DaxibotulinumtoxinA第3相臨床試験が成功し、Fosun Pharmaが開発のために中国に導入されました！

Revance Therapeuticsは、革新的な美的および治療的製品に焦点を当てたバイオテクノロジー企業です。最近、同社は第3相ASPEN-1臨床試験の肯定的なトップラインの結果を発表しました。これは、頸部ジストニアの治療におけるダキシボツリヌス毒素Aボツリヌス毒素（RT002）の有効性と安全性を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間第3相試験です。首のジストニアは、首の筋肉に影響を与える慢性の衰弱性神経疾患です。

この極めて重要な試験では、米国、カナダ、ヨーロッパの60の臨床施設で301人の被験者が登録されました。この研究では、被験者をランダムに3：3：1のグループに分け、125単位、250単位のDaxibotulinumtoxinAとプラセボの単回注射を受け、36週間追跡しました。

結果は、DaxibotulinumtoxinAの両方の用量が主要な有効性エンドポイントに到達したことを示しました：4週目と6週目に頸部ジストニアの症状と徴候の臨床的に有意な改善。具体的なデータは次のとおりです。プラセボグループと比較して、125ユニットおよび250ユニットのダキシボツリヌムトキシンAを投与された患者は、ベースラインと比較してトロント西部痙性斜頸評価尺度（TWSTRS）の合計スコアに統計的に有意な変化がありました。 （それぞれ12.7および10.9対4.3、p< 0.0001およびp="">

Revanceは、別の並行第3相非盲検長期安全性臨床試験ASPEN-OLSの結果が、2021年に利用可能になり、354人の被験者が試験に登録されると予想しています。

治験の調査者であり、パーキンソンGG＃39; s疾患センターおよびベイラー医科大学のジスキネジアクリニックの創設者兼ディレクターであるジョセフヤンコビッチ博士は、次のように述べています。 ASPEN-1試験の患者におけるダキシボツリヌムトキシンAの効果。けい性斜頸の患者さんの多くは、年に3〜4回の注射で病院に行く必要があり、患者さんの時間とスケジュールに大きな負担がかかります。薬がより長い効果をもたらし、それによって年間注射を減らすことができれば、患者はそれが非常に有益であると思うでしょう。"

Reavicesの社長兼CEOであるMarkFoley氏は、次のように述べています。 。現在、美学と治療法の2つの異なる治療カテゴリーにまたがっています。私たちの治療フランチャイズの基礎を築くことに加えて、これらの結果は他の筋肉の動きや痛みの障害におけるその可能性を高めます。より長い有効性を備えた頸部ジストニア治療計画には、患者に有意義な長期の症状緩和を提供すると同時に、説得力のある薬剤経済学の特徴を提供する能力があります。私たちは、世界の神経修飾物質市場でDaxibotulinumtoxinAの差別化された性能を引き続き利用することを楽しみにしています。

RT002は、Revance Therapeutics独自の技術プラットフォームであるペプチドコンパニオンテクノロジー（TransMTS）に基づいて開発された長時間作用型神経修飾物質（神経修飾物質）です。その有効成分はダキシボツリヌス毒素A型ボツリヌス毒素であり、その製剤はヒトの血液由来の物質を含まず、動物由来のタンパク質は冷蔵なしで2年間安定性を維持することができます。完了した前臨床および臨床研究の結果によると、RT002は、中等度から重度の眉毛の除去などの美容上の適応症に使用できます。および頸部ジストニアなどの治療適応症。

現在一般的に使用されているボツリヌス毒素注射製品（onabotulinumtoxinA）と比較して、長期的な効果はRT002の最大の機能であり、この機能は、非常に正に帯電したペプチドとGGquotを作成する特許取得済みのペプチド技術TransMTSに由来します。 Daxi" （150kD有効成分; BoNT / A分子）は非共有結合を形成し、有効成分を標的部位に正しく誘導し、温度による凝集を防ぎ、有効成分の安定化に重要な役割を果たします。

2018年12月、Fosun PharmaceuticalHoldingsの子会社であるFosunPharmaceuticalIndustryとRevanceTherapeuticsは、この地域およびフィールドでのDaxibotulinumtoxinAの独占使用、輸入、販売、およびその他の商品化（製造を除く）の協力ライセンスを取得しました。認可された適用分野には美容が含まれます適応症と治療適応症について、Fosun Pharmaceutical Industryは、Revanceに最大8,800万米ドルのライセンス料を支払い、対応する販売マイルストーンを支払うように指示しました。今年5月の時点で、Fosun Pharma GG＃39;の累積R& DのRT002への投資は2億元を超えています（ライセンス料を含む未監査）。