イーライリリー/インサイトオルミアントは正常に重度の脱毛症アレアタフェーズ3臨床成功を治療する:大幅に髪の再成長を促進!

イーライリリーとそのパートナーIncyteは最近、成人における重度の脱毛症(AA)の治療のために経口JAK阻害剤オルミアント(バリシチニブ)を評価するフェーズ3研究BRAVE-AA2の肯定的なトップライン結果を発表した。研究は、オルミアントの2回の用量の有効性と安全性を評価しました (2mg, 4mg, 1日1回).結果は、治療の第36週で、研究が主要な有効性エンドポイントに達したことを示した:オルミアントの2回の用量を受けた患者は、プラセボを受けた患者と比較して頭皮の毛の再成長において統計的に有意な改善を有した。

BRAVE-AA2はAA患者に肯定的な結果を得るための第1段階3の研究であることを言及する価値がある。AAのバリシチニブに関する別のフェーズ3の研究のデータは、今年の前半に提供される予定です。BRAVEプロジェクトの詳細な結果は、今後の医学会議で発表され、今年後半に査読付きジャーナルに掲載されます。AAは、アトピー性皮膚炎(AD)後の皮膚科の分野におけるバリシチニブの第2の潜在的な治療適応症である。

オルミアントの有効な医薬品成分はバリシチニブであり、これはIncyteによって発見され、Incyteのライセンスの下でイーライリリーによって開発された経口JAK1 / JAK2阻害剤です。2020年11月、オルミアントは、全身療法に適した中等度から重度のAD成人患者の治療に関する第2の適応症についてEUの承認を受けた。オルミアントは、アトピー性皮膚炎(AD)の治療のために承認された世界初のJAK阻害剤であることを言及する価値があります。

円形脱毛症(AA)は、頭皮、顔、時には身体の他の部分にフレーク状の脱毛を引き起こす可能性のある自己免疫疾患です。現在、 AA の治療のために米国 FDA によって承認された薬はありません。.以前, 米国 FDA はバリシチニブ 画期的な薬物指定を付与されています (BTD) AA の治療のため.BTDは、2012年にFDAによって作成された新しい薬物レビューチャネルです。これは、深刻または生命を脅かす疾患の治療のための開発とレビューを加速することを目的とし、薬物が臨床的に有意なエンドポイントを有意に改善した1つ以上の新薬にあるという予備的な臨床証拠がある。BTDで入手した薬物は、患者が最短時間で新しい治療オプションを提供されることを確実にするために、開発中に高レベルのFDA職員を含むより詳細なガイダンスを受けることができます。

BRAVE-AA2は、重度の脱毛器(SALT)スコア≥50(すなわち頭皮脱毛症≥50%)を有するマルチセンター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照相3試験です。現在の深刻なAA攻撃は、少なくとも6ヶ月であるが、8歳以上ではない成人を持続する。この研究には、中国を含む複数の国からの異なる患者グループが含まれていました。

BRAVE-AA2研究におけるバリシチニブの安全性結果は、関節リウマチ(RA)およびアトピー性皮膚炎(AD)患者における確立された安全性プロファイルと一致しています。死亡はなかった, 主要な有害な心血管イベント (MACE), または静脈血栓塞栓症イベント (VTE) 研究で報告.

イェール大学医学部皮膚科学のブレット・キング准教授は、「これらの肯定的な結果は非常に有望であり、バリシチニブは円形脱毛症患者の緊急のニーズに対処する可能性があることを示しています。このレベルの高品質の研究は、このしばしば壊滅的な病気の理解を促進します。理解と治療に必要」

イーライ・リリーの免疫学開発担当バイスプレジデント、ロータス・モールブリス(MD)は、「円形脱毛症の患者にとって、円形脱毛症は美容的な状態ではありません。それは壊滅的な自己免疫疾患です。彼らは髪以上のものを失います。、重大な心理的影響を持っている可能性があります。我々は、バレシチニブの臨床開発プロジェクト全体のデータを、円形脱毛症治療薬として初めて提供することを楽しみにしている」

オルミアントの有効な医薬品成分はバリシチニブであり、これは1日1回経口摂取される選択的かつ可逆的なJAK1およびJAK2阻害剤である。現在、関節リウマチ(RA)、乾癬、糖尿病性腎症、アトピー性皮膚炎、全身性エリテマトーシス(SLE)など、さまざまな炎症性疾患や自己免疫疾患の治療のための臨床開発中です。JAK酵素には、すなわちJAK1、JAK2、JAK3およびTYK2の4種類があります。JAK依存性サイトカインは、様々な炎症や自己免疫疾患の病因に関与しており、JAK阻害剤が様々な炎症性疾患の治療に広く使用され得ることを示唆している。キナーゼ検出試験では、バリシチニブはJAK3よりもJAK1およびJAK2に対して100倍強い阻害を示した。

バリシチニブはインサイトによって発見され、イーライリリーに承認されました。米国および70カ国以上で、バリシチニブは中等度から重度の活動性関節リウマチ(RA)を有する成人患者の治療のための商標名オルミアントの下でマーケティングのために承認されている。EUおよび日本では、中等度から重度のアトピー性皮膚炎(AD)を有する成人患者の治療にもオルミアントが承認されている。

RAの治療では、EUにおけるオルミアントの承認用量は4mgおよび2mgであり、米国での承認用量は2mgである。投薬の面では、オルミアントは1日1回経口で単一の薬剤として服用されるか、メトトレキサート(MTX)または他の非生物学的疾患修飾抗リウマチ療法(非生物学的DMARD)と組み合わされる。オルミアントを他のJAK阻害剤、または生物学的DMARDs、および強力な免疫抑制剤(アザチオプリンおよびシクロスポリンなど)と組み合わせることは推奨されません。オルミアントの米国の薬物ラベルには、重篤な感染、悪性腫瘍および血栓症のリスクを示すブラックボックス警告が伴うことは注目に値する。

現在、バリシチニブは全身性エリテマトース(SLE)、若年性特発性関節炎(JIA)、および新しいコロナウイルス肺炎(COVID-19)の治療に関する臨床試験でも評価されている。