ガラパゴス諸島が炎症性腸疾患治療薬フィルゴチニブの中間臨床安全性データを発表

2020年3月4日、ギリアドの科学パートナーであるガラパゴスNVは、MANTAとMANTA-RAyの2つの研究の中間結果を発表しました。 これらの2つの研究は、炎症性腸疾患（MANTA研究）およびリウマチ性疾患（MANTA-RAy研究）の男性患者の精子パラメーターに対する抗炎症薬Jyseleca（フィルゴチニブ）の効果を評価しています。

Jyselecaは経口JAK1阻害剤であり、ヨーロッパと日本での販売が承認されていますが、米国ではまだ規制当局の承認を受けていません。 その理由は、主に男性の精巣の健康への影響のために、米国FDAが薬の安全性に疑問を持っているためです。

今回発表された2つの研究では、合計248人の患者が1：1の比率で2つのグループにランダムに分けられました。最初の13週間の二重盲検治療期間中に、1つのグループにフィルゴチニブ200mgを1日1回経口投与しました。もう一方のグループは、フィルゴチニブ200mgを1日1回経口投与しました。 プラセボ治療。 2つの試験の主要評価項目は、13週目に精子濃度が50％以上低下した患者の割合でした。この評価項目に達した患者は、13週目に治験薬を中止し、標準治療療法に変更し、13週ごとに可逆性をモニターしました。 52週間の週。

無作為化された248人の患者のうち、240人の患者が13週目に達し、ベースラインと13週目に2つの評価可能な精液サンプルがありました。そのうち18人の患者は精子濃度が50％以上減少し、10人の患者（10 / 120、8.3％）はプラセボ群、および残りの8人の患者（8 / 120、6.7％）はフィルゴチニブ治療群からのものでした。 これらのデータは、関連する規制当局に提出されます。

より完全なデータが今年の終わりまたは来年の初めに発表されると予想されますが、投資家は、2つの研究におけるフィルゴチニブ治療群とプラセボ群の同様のデータがフィルゴチニブとガラパゴスの肯定的な兆候であると信じています。 。 調査データの発表後、ガラパゴス株は5％上昇しました。

ガラパゴス諸島は現在、途方もない圧力に直面しています。 Filgotinibは、GG＃39社の最先端の薬剤であるだけでなく、GG＃39社の研究開発スキルにおける主要製品でもあります。 また、2019年にギリアドと50億ドルの研究契約を締結するための重要な資産でもあります。

Pfizer Xeljanz、AbbVie Rinvoq、Eli Lilly Olumiant、およびその他のリストされている薬と同様に、フィルゴチニブGG＃39;の作用原理は、炎症を刺激する特定の酵素をブロックすることです。 このクラスの薬は、関節リウマチから炎症性腸疾患に至るまでの病気の治療に効果的であることが証明されていますが、安全性の問題もあります。

たとえば、Xeljanz、Rinvoq、およびOlumiantのラベルにはすべて、重篤な感染症、血栓、および悪性腫瘍に対するブラックボックス警告があります。 今年の初め、大規模な研究では、Xeljanzを服用している患者は、他の抗炎症薬を服用している患者よりも、心臓の合併症や癌などの健康上の問題を抱えている可能性が高いことがわかりました。

フィルゴチニブの場合、その安全性の問題により、米国FDA GG＃39は、関節リウマチを治療するためのギリアドGG＃39の新薬承認申請を直接拒否しました。 当時のGG＃39;の発表によると、FDAは、フィルゴチニブのより高い効果的な投与量の利点がリスクを上回るかどうかを疑問視し、2つの進行中の精巣の健康調査からのデータを要求しました。

ギリアドはFDAに拒否された後、フィルゴチニブプロジェクトの協力のほとんどを断念しました。 同社は昨年末、米国で関節リウマチの承認を求めることをやめ、ヨーロッパでフィルゴチニブを開発、製造、商業化する権利をガラパゴス諸島に返還したと発表しました。

この文脈において、アナリストは、精巣の健康研究からの予備データを、フィルゴチニブプロジェクトの非常に必要とされているハイライトと見なしています。 投資銀行のSVBLeerinkアナリストであるGeoffreyPorgesは、クライアントへのレポートで次のように書いています。"

ただし、最大の問題は、ファイザー、アッヴィ、イーライリリーの以前の挫折と市場競争を考慮すると、データが最終的にガラパゴスにどれだけの利益をもたらすかということです。

RBCキャピタルマーケッツのアナリスト、ブライアンアブラハムズは、ガラパゴス諸島の投資家へのレポートで次のように述べています。 しかし、詳細なデータがFDAの懸念を解決できるかどうかは、たとえ解決できたとしても、競争状況を考慮して、ギリアドが選択された適応症に対して米国でフィルゴチニブを発売しようとするかどうかはまだ不明です。"

ヨーロッパでは、規制当局が昨年秋に初めて中等度から重度の関節リウマチの治療薬としてJyselecaを承認しました。 現在、代理店は潰瘍性大腸炎の治療のための新しい適応症のためのJyseleca GG＃39;の申請も検討しています。

RJ FinancialGroupのアナリストであるDaneLeoneは、精巣の健康調査の中間データはGGquot;良い兆候GGquot;であると考えています。 米国とヨーロッパおよびガラパゴスGG＃39におけるフィルゴチニブの規制。 薬GG＃39の期待; 5億ユーロのピーク売上高。