イーライリリーオルミアント（バリシチニブ）の新しい適応症が欧州連合によって承認されました！

Eli LillyとそのパートナーであるIncyteは最近、欧州委員会（EC）が経口JAK阻害剤Olumiant（バリシチニブ）の新しい適応症を承認したと発表しました。全身療法（AD）成人患者に適した中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療です。

Olumiant GG＃39;の医薬品有効成分は、バリシチニブです。これは、Incyteによって発見され、EliLillyによってIncyteGG＃39;のライセンスを通じて開発された経口JAK1 / JAK2阻害剤です。

Olumiantは、ADの治療のための規制当局の承認を取得した最初のJAK阻害剤であり、ADの治療のための最初の経口薬であることに特に言及する価値があります。

新しい適応症の承認は、AD治療のためのOlumiant GG＃39;の第3相BREEZE-AD臨床開発プロジェクトのデータに基づいています。これには以下が含まれます。（1）中等度から重度のADの治療のためのOlumiantの2つの単剤試験患者、BREEZE-AD1およびBREEZE-AD2; （2）中等度から重度のAD患者で、シクロスポリンBREEZE-AD4が無効、不耐性、または禁忌である患者を対象とした、オルミアントと局所コルチコステロイドの併用試験。 （3）中等度から重度のAD患者BREEZE-AD7の治療における局所コルチコステロイドと組み合わせたOlumiantの併用試験。

すべての研究が主要評価項目を満たしました。単剤療法として使用し、標準治療の局所コルチコステロイドと組み合わせた場合、Olumiantはプラセボと比較して疾患の重症度を大幅に改善し、より高い割合の患者が皮膚病変を完全に除去しました。

アトピー性皮膚炎（AD）は深刻な慢性炎症性皮膚疾患であり、主に重度のかゆみ、明らかな湿疹のような変化、乾燥肌によって現れます。この病気は乳児や幼児に発症することが多く、一部の患者は一生続く。発疹、重度のかゆみ、睡眠不足、食事制限、心理社会的影響などの慢性的な再発性湿疹などにより、患者の生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。

オルミアントの有効な医薬成分はバリシチニブであり、これは選択的かつ可逆的なJAK1およびJAK2阻害剤であり、1日1回経口摂取され、関節リウマチ（RA）、乾癬、糖尿病などのさまざまな炎症性および自己免疫疾患の治療のために現在臨床開発中です。腎症、アトピー性皮膚炎、全身性エリテマトーデスなど。JAK酵素には、JAK1、JAK2、JAK3、TYK2の4種類があります。 JAK依存性サイトカインは、さまざまな炎症や自己免疫疾患の病因に関与しており、JAK阻害剤がさまざまな炎症性疾患の治療に広く使用されている可能性があることを示唆しています。キナーゼ検出試験において、バリシチニブは、JAK3よりもJAK1およびJAK2に対して100倍強い阻害を示しました。

Eli LillyとIncyteは、Olumiantとそれに続くいくつかの化合物を共同で開発するために、2009年に独占的な協力協定を締結しました。これまでのところ、Olumiantは60か国以上（米国、欧州連合、日本を含む）で単一の薬剤として、または1つ以上の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）治療の緩和のためにメトトレキサートと組み合わせて承認されています。中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）の不十分または不耐性の成人患者の割合。臨床試験では、標準的なケア療法（メトトレキサート単剤療法、アダリムマブとバックグラウンドメトトレキサート療法の併用など）と比較して、OluminantはRAの症状と徴候を大幅に改善しました。

関節リウマチの治療薬として、EUで承認されているOlumiant GG＃39;の投与量は4mgと2mgであり、米国で承認されている投与量は2mgです。投薬に関しては、Olumiantは、単剤として、またはメトトレキサート（MTX）または他の非生物学的疾患修飾抗リウマチ療法（非生物学的DMARD）と組み合わせて、1日1回経口摂取されます。 Olumiantを他のJAK阻害剤、または生物学的DMARD、および強力な免疫抑制剤（アザチオプリンやシクロスポリンなど）と組み合わせることはお勧めしません。 Olumiantの米国の医薬品ラベルには、深刻な感染、悪性腫瘍、血栓症のリスクを示すブラックボックス警告が付いていることは注目に値します。