Erleada（アパルタミド）長期治療：寿命を延ばし、生活の質を維持します！

ジョンソン&アンプ; Johnson（JNJ）のJanssen Pharmaceuticalsは最近、前立腺癌治療薬Erleadaの第III相TITAN試験の事前に指定された最終分析に関する患者の報告された結果（PRO）データを発表しました（アパルタミド）転移性去勢感受性前立腺癌（mCSPC）の治療用。 以前の研究の結果は次のことを示しました：プラセボ+アンドロゲン遮断療法（ADT）を受けた患者と比較して、追跡期間中央値44か月で、Erleada + ADTを受けた患者は統計的に有意な全生存期間を示しました（OS）重要な利点。 新しいPROデータは、ErleadaをADTに追加すると、患者&＃39;の健康関連の生活の質（HRQoL）が維持され、副作用の負担が増加しないことを示しています。これは、ADTのみの使用と一致しています。

Erleadaは、男性ホルモン（テストステロンホルモンなど）の活動をブロックし、病気の進行を遅らせるのに役立つ新世代のアンドロゲン受容体（AR）阻害剤です。 前立腺癌に関して、Erleadaは2つの適応症で承認されています：非転移性去勢抵抗性前立腺癌（nmCRPC）と転移性去勢感受性前立腺癌（mCSPC）の治療。 これらの2つの適応症は中国で承認されています。

ユタ大学ハンツマンがん研究所（HCI）のTITANおよびNeeraj Agarwal、MDの主任研究員は、次のように述べています。 私たちが見ていること患者の生活の質に影響を与えないErleadaの有意な長期全生存期間の利益は、進行性前立腺癌の治療におけるこの治療法の重要な役割を強調しています。"

プラセボ+ ADT治療群と比較して、Erleada + ADT治療群では生活の質に有意差はありませんでした。 一般に、2つのグループの患者は比較的無症候性であり、ベースラインのHRQoLは良好でした。 短い形式の疼痛スケール（BPI-SF）と前立腺癌の機能的評価（FACT-P）質問票を使用して、結果を評価しました。 BPIの痛みの重症度レベル0（日常の活動に痛み/干渉がない）から10（最も激しい痛み/干渉）では、Erleada + ADT治療群の患者のスコアの中央値は1.1ポイントであり、プラセボ{ {10}} ADT治療群は1ポイントでした。 FACT-P HRQoLスケール（1-156、スコアが高いほど=生活の質が高い）では、Erleada + ADT治療群の患者のスコアの中央値は113ポイントであり、プラセボのスコアの中央値は+ ADT治療群は113.3ポイントでした。 さらに、FACT-P &＃39;の評価によると、Erleada + ADTは、2年後も身体的、社会的、家族的、感情的、機能的、精神的健康を維持することが証明されています。 グループ間でBPIまたはFACT-Pスコアの悪化までの時間の中央値に有意差はなく、Erleadaが生活の質を維持できることがさらに証明されました。

以前のデータは、Erleadaが2つの承認された前立腺がんの適応症（mCSPC [TITAN研究]、nmCRPC [SPARTAN研究]）で全生存期間（OS）を有意に改善したことを示しました。 TITAN研究の最終分析データは、2021年のASCO泌尿生殖器がんシンポジウムで発表され、最近、Journal of Clinical Oncologyに掲載され、mCSPC患者のADTにErleadaが追加されたことを繰り返しています。 フォローアップ中44数か月後も統計的に有意なOSの利点を提供し続け、ADT単独と比較して死亡リスクを35％減少させました（HR=0.65; 95％CI：0.53-0.79; p< 0.0001）="" 。="" spartan研究の最終分析データは、2020="" asco年次総会で発表され、erleada="" +="" adtレジメンがプラセボ+="" adtと比較してos中央値を14か月延長したことを示しています（erleadaグループとプラセボグループ：73.9か月vs="" 59.9か月月）、死亡リスクを22％減少させました（hr="0.78;" 95％ci：0.64-0.96;="" p="">

Janssen Research andDevelopmentの前立腺がん担当副社長であるMaryGuckertは、次のように述べています。「Patient Report Outcome（PRO）データは、患者の感情と機能を深く理解することにより、治療決定に有意義な情報を提供します。 転移性去勢感受性前立腺癌の患者では、中国では、生存に大きな利点があり、生活の質を維持する治療薬（Erleadaなど）の提供が不可欠です。"

Erleadaは、男性ホルモン（テストステロンホルモンなど）の活動をブロックし、病気の進行を遅らせるのに役立つ新世代のアンドロゲン受容体（AR）阻害剤です。 米国では、Erleadaは、転移のリスクが高い非転移性去勢抵抗性前立腺癌（nmCRPC）の成人患者の治療薬として、2018年2月にFDAによって最初に承認されました。 この承認により、Erleadaは世界&＃39; nmCRPCの治療のための最初の薬剤になります。 2019年9月、FDAは、転移性去勢感受性前立腺癌（mCSPC）の患者を治療するためのErleadaの新しい適応症を承認しました。

中国では、Erleada（アパルタミド）転移のリスクが高い非転移性去勢抵抗性前立腺癌（nmCRPC）の成人患者の治療について、2019年9月に迅速承認を受けました。 2019年5月、国家医療製品管理局の医薬品評価センター（CDE）は、Erleadaに& quot;優先審査& quot;を付与しました。 その明らかな臨床的利点による資格、および臨床的に緊急に必要とされる海外の新薬の第2バッチにErleadaが含まれていました。 Erleadaは、中国で最初に承認されたnmCRPC治療プログラムであり、Xi &＃39; JanssenがZYTIGAに続いて国内の前立腺癌分野にもたらしたもう1つの革新的なソリューションでもあります（アビラテロンアセテートタブレット）。 以前、Zeke®は2015年と2018年に、プレドニゾンまたはプレドニゾロンと組み合わせてmCRPC患者および新たに診断された高リスクmCSPC患者を治療するために使用することが承認されました。

2020年8月、Erleadaの新しい適応症（アパルタミド）転移性内分泌療法感受性前立腺癌（mHSPC）の成人患者の治療のために米国食品医薬品局によって承認されました。 2020年2月に、Erleada &＃39;のmHSPC適応症が再び& quot;優先審査& quot;を付与されたことは言及する価値があります。 国家医療製品局による資格。 この適応症の承認は、中国における進行性前立腺癌患者の緊急の医療ニーズを満たすことが期待されています。

世界はErleada &＃39;のビジネスの見通しについて非常に楽観的です。 製薬市場調査機関であるEvaluatePharmaが発表した予測レポートによると、Erleada &＃39;の2024年の世界売上高は21億1,500万米ドルに達すると予想されています。