Erleada（アパルタミド）：前立腺特異抗原（PSA）の迅速で深く持続的な還元--2 / 2

さらに、研究グループ全体の大多数の患者（人種に関係なく83.5％）は、Erleada治療を開始してから6か月以内にPSA（PSA50応答）の50％の減少を達成し、86％の減少を達成しました。 12か月以内のPSA。 これらの結果は、SPARTAN研究で報告されたPSA反応と一致しています。 SPARTAN研究では、患者の90％がErleada治療開始後3か月以内に& gt; 50％のPSA低下を示し、治療開始後12か月以内に反応を維持したことが示されました。

研究の主任研究者であり、チェサピーク泌尿器科前立腺がん治療プログラムの責任者であるベンジャミン・ローエントリット医学博士は、次のように述べています。現実世界では。 高いコンプライアンス率と強力なPSA削減は、非常に心強いものです。 これらの発見は、nmCRPC患者の疾患の進行と転移を遅らせるために異なる集団でErleadaを使用することを支持しています。"

現在までに、Erleada &＃39;の公表された結果には、第3相臨床試験における2,000人を超える患者からのデータが含まれています。 Erleadaは、mCSPCとnmCRPCの2つの承認された適応症において、患者の健康に関連する生活の質を維持しながら、一貫した安全性を備えた全生存期間（OS）の統計的に有意な改善を示しました。 現在、Erleadaは74カ国以上で承認されています。

アパルタミドの化学構造

Erleadaは、男性ホルモン（テストステロンホルモンなど）の活動をブロックし、病気の進行を遅らせるのに役立つ新世代のアンドロゲン受容体（AR）阻害剤です。 米国では、Erleadaは、転移のリスクが高い非転移性去勢抵抗性前立腺がん（nmCRPC）の成人患者の治療薬として、2018年2月にFDAによって最初に承認されました。 この承認により、Erleadaは世界&＃39; nmCRPCの治療のための最初の薬剤になります。 2019年9月、FDAは、転移性去勢感受性前立腺がん（mCSPC）の患者を治療するためのErleadaの新しい適応症を承認しました。

中国では、Erleadaは2019年9月に、転移のリスクが高い非転移性去勢抵抗性前立腺がん（nmCRPC）の成人患者の治療について迅速承認を受けました。 2019年5月、国家医療製品管理局の薬物評価センター（CDE）は、Ansenke®に& quot;優先審査& quot;を付与しました。 その明らかな臨床的利点による資格、および臨床的に緊急に必要とされる海外の新薬の第2バッチにAnsenke®を含めました。 エルレアダ（アパルタミド）は、中国で最初に承認されたnmCRPC治療プログラムであり、西安ヤンセンがZeke®（酢酸アビラテロン）に続いて国内の前立腺がん分野にもたらしたもう1つの革新的なソリューションでもあります。 以前、Zeke®は2015年と2018年に、プレドニゾンまたはプレドニゾロンと組み合わせてmCRPC患者および新たに診断された高リスクmCSPC患者を治療するために使用することが承認されました。

2020年8月、Erleadaの新しい適応症（アパルタミド）転移性内分泌療法感受性前立腺癌（mHSPC）の成人患者の治療のために米国食品医薬品局によって承認されました。 2020年2月に、Ansenke®&＃39;のmHSPC表示が再び& quot;優先審査& quot;を付与されたことは言及する価値があります。 国家医療製品局による資格。 この適応症の承認は、中国における進行性前立腺癌患者の緊急の医療ニーズを満たすことが期待されています。

2020年、Erleada &＃39;の世界売上高は7億6000万米ドルに達しました。 業界はErleada &＃39;のビジネスの見通しについて非常に楽観的です。 製薬市場調査機関であるEvaluatePharmaが発表した予測レポートによると、Erleada &＃39;の2024年の世界売上高は21億1,500万米ドルに達すると予想されています。