米国FDAは、HIV-1の幼児に使用するギリアド低用量ビクタービーを承認しました。

ギリアド・サイエンシズは最近、米国食品医薬品局（FDA）が新しいスリーインワン化合物薬ビクタービー（bictegravir/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミド、BIC / FTC / TAF、30mg / 120mg / 15mg、低用量錠剤薬）体重が14kgから25kg以上のHIV-1の子供、ウイルス学的抑制を達成した、または抗レトロウイルス薬（ARV）治療を開始したばかりの子供向け。 この承認により、Biktarvy &＃39;の適応症が拡大され、HIV-1に感染した幼児が含まれるようになります。これにより、成人と子供の間のHIV治療オプションへのアクセスのギャップを減らすことができます。

HIVに感染した妊婦が利用できる効果的な治療オプションは、周産期にHIV感染が伝播する可能性を減らしますが、小児のHIVは依然として世界的な健康問題です。 2020年には、世界中で約850人の子供が毎日HIVに感染し、主にHIVのケアと治療サービスへのアクセスが不十分なため、約330人の子供がHIV関連の原因で亡くなります。 体重14kg以上の子供にモノリシック抗レトロウイルス療法を提供することは、多くの命を救う可能性のある重要なマイルストーンです。

FDAは、フェーズ2/3非盲検シングルアーム試験（NCT02881320）のコホート3のデータに基づいて、体重14kg以上の小児のHIV-1感染に対するBiktarvyを承認しました。 結果は、ウイルス学的抑制を達成したHIV-1に感染した子供たちの間で、Biktarvy低用量錠剤が効果的であり、一般的に24週間許容されることを示しました。 コホート3は、少なくとも14kgから25kgの体重のHIV-1に感染した22人のHIV-1の子供を登録しました。 これらの患者は48週間治療を継続し、その後長期間にわたって治験薬の投与を継続しました。 Biktarvyに切り替えた後、患者の91％（20/22）が24週目にウイルス学的抑制を維持し、ベースラインからのCD4％の平均変化は0.2％でした。 COVID-19パンデミックに関連する研究が中止されたため、24週目に2人の患者がHIV-1 RNAを収集しませんでした。小児科の研究では、成人と比較して、新たな副作用や検査室の異常は見つかりませんでした。

ギレアデのチーフメディカルオフィサーであるマーダッドパーシー博士は、次のように述べています。 この満たされていないニーズを満たすために、小児用製剤の革新は、子供のための治療オプションを拡大するよう努めなければなりません。 sNDAの承認は、世界中のHIVと共に生きる子供たちにBiktarvy小児用処方をもたらすというギリアドの目標を達成するための重要なステップです。"

Biktarvyは、HIV-1感染症の治療のために1日1回経口投与される単一錠剤レジメン（STR）です。 この薬は、新しいインテグラーゼ連鎖移動阻害剤（INSTI）の有効性を兼ね備えていますbictegravir（BIC）市販薬Descovy（エムトリシタビン200mg /テノホビルアラフェナミド25 mg、FTC / TAF）、後者これは、HIV臨床治療ガイドラインで推奨されている二重作用型ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）バックボーン療法です。 第3相臨床試験では、Biktarvyは、以前に治療を受けたことがない患者（初期治療）およびウイルス学的抑制を達成し治療オプションを切り替えた患者（治療済み）の治療に使用した場合、非常に高いウイルス学的阻害率を達成しました。 治療に対する抵抗はありませんでした。

米国では、Biktarvyは2018年2月に販売が承認されました。この薬の現在の適応症は次のとおりです。完全なレジメンとして、HIV-1に感染した小児患者（体重14kg以上）および成人患者の治療に使用されます。 これらの患者には治療失敗のA歴がなく、Biktarvyの各成分に対する耐性に関連する既知の変異はありません。 具体的には：（1）抗レトロウイルス療法の病歴のない患者。 （2）安定した抗レトロウイルス療法を受け、ウイルス学的抑制を達成し、現在の抗レトロウイルス療法に取って代わった患者。 Biktarvy &＃39;の薬剤ラベルには、治療後のB型肝炎の急性増悪のリスクを示すブラックボックス警告が付いていることを指摘しておく必要があります。

中国では、Biktarvyは2018年10月に香港、2019年8月に中国で承認されました。Bittovi®は、ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染症の成人の治療のための中国での完全なレジメンとして適しており、患者はインテグラーゼ阻害剤への現在および過去の曝露はありません。エムトリシタビンまたテノホビルウイルス耐性の証拠が生成されます。