Erleadaは、転移性内分泌療法に敏感な前立腺癌の治療の新しい適応症について中国で承認されました

2020年8月14日、ジョンソンGGアンプの子会社である西安ヤンセン製薬株式会社。中国のジョンソンは本日、新しい適応症のためのその新世代のアンドロゲン受容体阻害剤Erleada®（アパルタミド）が、転移性内分泌療法感受性前立腺癌（mHSPC）の成人患者の治療のために全米医療製品局によって承認されたことを発表しました。昨年9月、Erleada®は転移のリスクが高い非転移性去勢抵抗性前立腺癌（NM-CRPC）成人患者の治療に承認されました。今年2月に、Erleada®GG＃39;のmHSPC適応が再びGGの引用、優先レビューGGの引用、国家医療製品局によるステータス。この適応の承認は、中国の進行性前立腺癌患者の緊急の医療ニーズを満たすことが期待されています。

過去10年間で、中国での前立腺がんの発生率は増加しており、中国人男性で最も一般的な泌尿生殖器系腫瘍になり、男性腫瘍の中で4番目にランク付けされています。私の国では毎年60,000を超える前立腺癌の新規症例が56,600人いると推定されています。我が国の人口の高齢化に伴い、前立腺癌の発生率は増加し続けると予想されます。

前立腺がんはGG引用;サイレントキラーGG引用としても記述されています。初期段階で検出するのは簡単ではありません。中国のほとんどの患者は診断された時点ですでに進行期にあり、患者の54％は医師の診察ですでに骨転移を発症しています。中国で新たに診断された転移性前立腺癌患者のほとんどはmHSPC期にあります。 mHSPCとは、体の他の部位に拡がって去勢治療（外科的去勢および医学的去勢治療を含む）に反応する前立腺がんを指します。疾患のこの段階にある患者は死亡のリスクが高く、治療の予後と生活の質は楽観的ではありません。

復旦大学のがん病院のYe Dingwei教授は、次のように述べています。「前立腺がんが転移すると、治療の困難さが大幅に増します。現在使用されている伝統的な内分泌療法は、さらに最適化する必要があります。 TITANの研究によると、mHSPC患者の場合、Erleada®をアンドロゲン枯渇療法（ADT療法）と組み合わせると、転移性前立腺癌患者に生存の利益をもたらすことができます。転移が発見されたとしても、患者は自信を失うべきではありません。早期治療と早期効果。積極的な治療は、疾患の進行を遅らせ、生存期間を延ばし、生活の質を改善するのに役立ちます。"

TITAN試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、国際多施設第3相臨床試験です。研究の結果は、ADTと組み合わせたプラセボと比較して、ADTと組み合わせたErleada®は、転移性内分泌療法感受性前立腺癌（mHSPC）患者の全生存期間を大幅に延長し、死亡リスクを33％削減できることを示しました（HR=0.67; 95）％CI、0.51-0.89; P=0.0053）、イメージングの進行または死亡のリスクは52％減少しました（HR=0.48; 95％CI、0.39-0.60; P<>

TITAN研究で示された正確な有効性と安全性に基づいて、欧州泌尿器科学会（EAU）ガイドラインと全米総合がんネットワーク（NCCN）ガイドラインは、mHSPCの推奨治療オプションの1つとして、ADTと組み合わせた新しい抗アンドロゲン薬アパタミドをリストしています。これらの国際ガイドラインの更新により、mHSPCは新しい内分泌療法の時代に入りました。

Janssen Research and DevelopmentのGlobal Oncology Therapyの責任者であるPeter Lebowitz博士は次のように指摘しました：GG quot;患者GG＃39の疾患の程度または以前のドセタキセル治療歴に関係なく、Erleada®は治療を変える可能性があります前立腺癌患者は、彼らが病気の進行を遅らせ、生存を延長するのを助けます。この画期的な出来事は、ヤンセンの中国人患者に対する取り組みを示しています。私たちは、前立腺がんの診断と治療のステータスを継続的に改善することをお約束し、病気の経過のすべての段階にある患者のための革新的なソリューションを開発し続けます。"

Yangsen Asia-Pacific R& D Centerの責任者であるLi Zili博士は、次のように述べています。さまざまな病期における前立腺癌の治療課題に対応するために、革新的なソリューションの臨床的可能性を探求し続けています。中国の前立腺癌患者は、増大する治療ニーズを満たすために、別の重要な新しい治療オプションをもたらします。"

西安ヤンセン製薬株式会社の社長であるアスガル・ラングーンワラ氏は、次のように述べています。「西安ヤンセンは、中国で35年間養成されてきたため、前立腺癌のあらゆる段階の患者の医療ニーズに常に注意を払ってきました。 Erleada®とZeke®（酢酸アビラテロン錠）は、前立腺癌の治療を変えるのに役立ちました。患者の生活の質を向上させるため。今後も、革新的な医薬品のアクセシビリティを改善し、中国の患者への取り組みを実現し、新薬の研究開発をより迅速に進めるために、政府機関や業界のすべての関係者と協力していきます。"

Erleada®は、前立腺がんの治療のための西安ヤンセンの2番目の革新的なソリューションです。以前、Zeke®は、プレドニゾンと組み合わせた転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の治療、および新しい診断された高リスク転移性内分泌療法の治療のためのプレドニゾンまたはプレドニゾロンとの組み合わせについて、それぞれ2015年および2018年に承認されました敏感な前立腺がん（mHSPC）。