新しいIgG抗体切断酵素 Idefirixは、高感作腎臓移植患者での使用のために欧州連合によって承認されています!

ハンザバイオファーマは、希少IgG媒介性疾患を治療するための免疫調節酵素技術の開発のリーダーです。最近、欧州委員会(EC)は、高感作腎臓移植患者に使用するための新しいIgG抗体分解酵素Idefirix(イムリフィダーゼ)を承認する条件を有すると発表した。

正式なEC承認は、欧州医薬品庁(EMA)人用医薬品委員会(CHMP)が肯定的なレビュー意見を発表してから2ヶ月後に得られました。以前は、CHMPは、利用可能な死んだドナーと交差して一致する高感作腎臓移植を有する成人患者における脱感作治療のためにIdefirixを条件付きで承認することを推奨してきた。

Idefirixの有効な医薬品成分は、特異的にIgGを標的とし、IgG媒介免疫応答を阻害することができるレンサ球菌の膿生に由来するユニークな抗体切断酵素であるイムリフィダーゼです。イムリフィダーゼの適用は、病原性IgGを排除する新しい方法である。それは急速な発症モードを有し、IgG抗体を急速に切断し、投与後数時間以内にそれらの反応性を阻害することができる。

現在、高感作患者における腎移植の治療薬として、イムリフィダーゼが開発されている。薬物は、免疫障壁を排除することができる抗体分解酵素の新しいタイプです。イムリフィダーゼは、移植前に単一の静脈内注入として投与され、ドナー特異的抗体(DSA)を迅速に不活性化することができる。この薬剤は、高感作患者に対して腎臓移植を得る可能性を有意に高める可能性を有する。

腎臓移植を待っている高感作患者の中には、満たされていない医療ニーズが大きいです。これらの患者は、長期透析治療中に依然として弱い疾患状態にあることが多く、腎臓移植を受ける機会は極めて限られている。臨床データは、イムリフィダーゼが迅速かつ特異的にIgG抗体を切断できることを示し、これらの患者が救命腎臓移植を受けることを可能にすることに成功した。今年3月に発表された長期のフォローアップデータは、高感作患者がイムリフィダーゼ治療および腎臓移植を受けた後、移植片の2年間の生存率が89%と高いことを示した。

ハンザバイオファーマのソーレン・タルストルップ社長兼最高経営責任者(CEO)は、「今日のECが高感作性の腎臓移植患者の治療に対してIdefirixを承認したことに非常に興奮しています。これはハンザによって承認された最初の薬であり、ヨーロッパで何千人もの人々を待っています。救命腎臓移植の高い感作患者は希望をもたらす」

イデフィリックスは、EMAの優先医薬品(PRIME)プログラムの一環として見直されました。この計画は、患者の間で重要な満たされていない医療ニーズに対処するユニークな可能性を持つ薬物に対する早期かつ強化された科学的および規制的支援を提供する。2017年5月、イムリフィダーゼはEMAからプライム資格を取得しました。

2019年2月28日、EMAは、スウェーデン、フランス、米国における4つのフェーズII研究のデータに基づいて、腎臓移植におけるイムリフィダーゼのマーケティング承認申請(MAA)を受け入れました。各研究は、腎臓移植を成功させるためにイムリフィダーゼの有効性と安全性を証明し、すべての一次および二次エンドポイントに達しました。

米国では、FDAとの合意に達した後、ハンザバイオファーマは2020年6月17日にFDAに研究提案を提出しました。この無作為化対照臨床試験は、今年の第4四半期に開始され、米国の10-15センターで45人の高感作患者を募集する予定です。このデータは、2023 年までに米国での生物学的製品ライセンス申請 (BLA) の提出をサポートしている場合があります。