FDA承認のジョンソン&ジョンソンインベガハフィエラ（6ヶ月のパルミチン酸パリペリドン）：1年に2回の注射！

ヤンセンファーマ、ジョンソン&アンプの子会社。 ジョンソン（JNJ）は最近、米国食品医薬品局（FDA）が長時間作用型の非定型抗精神病薬Invega Hafyera（6か月のパルミチン酸パリペリドン、6か月のパルミチン酸パリペリドン、PP6M）を承認したことを発表しました。成人統合失調症の治療のために年に2回注射されます。 年間の治療回数が最も少ない長期的な症状管理を提供し、治療コンプライアンスの改善と予後の改善に役立ちます。

Invega Hafyeraは長時間作用型の注射療法であり、医療提供者によって6か月ごとに患者の上部臀部に注射される処方薬です。 Invega Hafyeraは注射後、ゆっくりと血液に溶け込み、6か月間継続的な治療と症状のコントロールを提供します。 第3相非劣性試験の結果は、92％以上の患者が12ヶ月の治療期間中に再発がなかったことを示しました。

Invega Hafyeraに移行する前に、患者はInvega Sustenna（1か月のパルミチン酸パリペリドン、PP1M）を少なくとも4か月の適切な治療に使用するか、Invega Trinza（3か月のパルミチン酸パリペリドン、PP3M）を使用して適切に治療する必要があることに注意してください。少なくとも1回の3か月の注射サイクル。

Invega Hafyeraの承認は、ヤンセン&＃39;の20年近くにわたる長時間作用型の注射可能な統合失調症薬の組み合わせの有効性と安全性によって支えられています。 この承認は、ルート6の調査結果に基づいています。 これは、20か国から統合失調症の成人患者702人（18〜70歳）を登録した、12か月のランダム化、二重盲検、非劣性の第3相グローバル試験です。

結果は、InvegaHafyeraが12か月の研究期間の終わりに最初に再発するまでの時間の主要評価項目に関してInvegaTrinzaより劣っていないことを示しています。 データは、Invega Hafyera治療群の92.5％とInvega Trinza治療群の95％が12ヶ月で再発がなかったことを示しました。 再発は、精神病による入院、陽性および陰性症状尺度[PANSS]の合計スコアの増加、単一のPANSS項目のスコアの増加、自傷行為、暴力的行動、または自殺/殺人念慮として定義されました。

この試験では、観察された安全性は、InvegaSustennaおよびInvegaTrinzaの以前の試験と一致しており、新しい安全性シグナルは出現していません。 Invega Hafyera臨床試験で最も一般的な副作用（≥5％）には、上気道感染症（12％）、注射部位反応（11％）、体重増加（9％）、頭痛（7％）、パーキンソン病（7％）が含まれていました。 5％）。

InvegaHafyeraの非劣性臨床データ

InvegaHafyera臨床試験の研究者でATPClinicalResearchの医療ディレクターであるGustavoAlvaは、次のように述べています。& quot;長い間、再発は統合失調症患者の日常生活の一部であると信じており、研究はより強力な薬物コンプライアンスがより良い患者転帰を意味することを証明します。 第3相試験の結果は、Invega Hafyeraが1年あたりの投与回数を最小限に抑えて長期的な症状管理を提供できるという説得力のある証拠を提供し、患者のコンプライアンスの向上に役立つ可能性があります。"

統合失調症は複雑な慢性脳疾患です。 その症状と再発（または症状の再発）の可能性は、患者の日常生活の多くの側面に影響を及ぼします&＃39;。 平均して、統合失調症の成人患者は、通常、薬の服用を逃したために、6年以内に9回の再発を経験します。 統合失調症の成人患者とその親族は、常に機能的、感情的、経済的負担に直面しています。 さらに、再発率が高い患者は入院が多くなる可能性があり、その結果、患者、病院システム、および支払者の医療費が高くなります。

長時間作用型注射（LAI）は、血流への薬物の徐放を可能にし、50年以上にわたって存在し、研究されてきました。 経口薬と比較して、LAI抗精神病薬には、毎日薬を服用することを忘れないこと、患者の予後を改善すること、患者と医師の満足度を高めること、再発率を減らすことなど、多くの潜在的な利点があります。 最近、全国精神保健委員会とアメリカ精神医学会は統合失調症の治療のためのガイドラインとガイドラインを更新し、統合失調症の適切な成人患者のためのLAIの推奨される使用を拡大しました。

Janssen Pharmaceutical &＃39;統合失調症の成人患者向けの長時間作用型注射療法の組み合わせは、統合失調症に対して最も幅広い投与オプションと最も耐久性のある治療を提供します。 その製品ポートフォリオには、Risperdal Consta（リスペリドン）、Invega Sustenna（1か月のパリペリドンパルミテート）、Invega Trinza（3か月のパリペリドンパルミテート）、Invega Hafyera（6か月のパリペリドンパルミテート）が含まれ、これらの薬はすべて臨床の医療専門家によって投与されます設定。