FDA Approves Clenbuterol Ointment (2%) For Supplementary New Drug Application For Extended Indications For Children With Mild To Moderate Atopic Dermatitis From 3 Months To 2 Years Old

Pfizer Inc.（NYSE：Pfizer）は、米国食品医薬品局（FDA）がその新薬承認申請（sNDA）クリボロール軟膏（2％）を承認し、軽度から中等度のアトピーを実施すると発表しました。 AD（湿疹）は24ヶ月から3ヶ月に延長されました。クレンブテロールは、2歳以上の成人および小児に承認されています2。この補足承認により、クレボロールは、3か月から2歳までの軽度から中等度のアトピー性皮膚炎AD（湿疹）患者のための最初で唯一の非-ステロイド性局所処方薬になります。

同時に、欧州委員会は最近、2歳以上で皮膚疾患領域が40％未満の患者の軽度から中程度のアトピー性皮膚炎（湿疹）の治療のためのクリボロール軟膏（20mg / g）の使用を承認しました。これは、過去10年間でヨーロッパの患者に承認された最初の非-ホルモン局所薬です。

& quot;Families of patients often spend hours every day trying to relieve their children & #39;s eczema symptoms; both babies and caregivers are affected. This is something I can see in daily practice and it affects the entire family of patients, & quot; San Diego Lawrence Eichenfield, MD, Director of Pediatrics and Adolescent Dermatology, Associate Director of Dermatology, and Professor of Dermatology and Pediatrics at the University of California San Diego School of Medicine Younger patients offer hope for potential relief. & quot;

ADは、皮膚の炎症と皮膚バリア欠陥を特徴とする慢性皮膚疾患です。これは、1800万人近くの人と、米国の子供の約11％に影響を与えます。早期-発症湿疹は、人生の最初の2年間で最も一般的で頻繁に発生する疾患です。すべてのAD症例のうち、患者の45％が生後最初の6か月以内に発症し、患者の60％が生後1年以内に発症しました。

Professor Ma Lin, director of the Department of Dermatology of Beijing Children ’s Hospital, pointed out: “In China, the incidence of atopic dermatitis from 1 to 7 years old reaches 12.94%. The younger the child, the higher the incidence. , The child is uncomfortable and cannot fall asleep, affecting his normal growth and development, and even the quality of life of the entire family. And it is also a recurrent disease, if it is not effectively controlled for a long time, it may cause a series of diseases such as asthma and allergic rhinitis , Food protein allergies, etc., make the disease more serious, and will also bring a huge economic burden to society. & quot;

Clebolol & ＃39;の適応拡大の承認は、フェーズ4オープン-ラベルの臨床試験のデータによってサポートされています。この研究は、3ヶ月から24ヶ月未満の軽度から中等度のADを持つ子供たちの安全性、および探索的エンドポイントとしてのその有効性を評価するために設計されました。この研究では、クリボロール軟膏の2％は忍容性が高く、軽度から中等度のADの患者に効果を示し、新しい安全性の兆候は現れませんでした。

& quot;アトピー性皮膚炎の場合、既存の治療にはグルココルチコイドなどの多くの制限があり、長期間-使用すると副作用が生じることがよくあります。 & quot;馬林教授は次のように述べています。現在、この薬はヨーロッパと米国と他の国々で販売されており、中国の子供たちがこの革新的な薬をできるだけ早く使用できるように、できるだけ早く中国に入るのを楽しみにしています。 & quot;

Richard Blackburn, Pfizer ’s Global President of Inflammation and Immunology, said: “Although atopic dermatitis usually manifests in infancy, the current treatment plan for this population is rarely approved. We are committed to bringing about Changes in meaning; with the extension of the indications, we look forward to helping many children with eczema now. & quot;

注：この製品はまだ中国で承認されていないため、このニュースに記載されている情報を、いかなる状況下でも医療上の推奨事項や宣伝として使用しないでください。

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About CrisADe CARE 1 research

sNDAレポートは、第4相CrisADe CARE 1試験のデータに基づいて提出されました。この4つの-週、複数の-センター、オープン-ラベル、シングル-のアーム研究は、クリボロール軟膏の安全性を評価しました（2％）。それは、3ヶ月から24ヶ月の137人の小児患者に1日2回適用されました。有効性は探索的エンドポイントとして使用されます。軽度から中等度のADのすべての患者には、5％の治療可能な体表面積（％BSA）が含まれますが、頭皮は含まれません。 20 - 137人の被験者のうち1人が薬物動態（PK）評価サブグループに含まれ、中等度のADと少なくとも35％治療可能なBSA（頭皮を除く）と臨床的に診断されました。

アトピー性皮膚炎について

アトピー性皮膚炎（AD）（湿疹）は、皮膚の炎症と皮膚バリア欠陥を特徴とする慢性皮膚疾患です。 ADの病変は、紅斑（発赤）、硬化または丘疹の形成、滲出液、および外皮が特徴です。

ADは身体的な不快感を引き起こすだけでなく、個人的な生活の感情的および社会的側面にも大きな影響を与える可能性があります9,10。 ADは患者 & ＃39;の家族にも悪影響を与える可能性があり、子供 & ＃39;の健康へのADの影響-関連する生活の質は糖尿病よりも大きい場合があります。

About 50% of children with AD worldwide have recurrent symptoms during adolescence and adulthood.

About Cribolo (2%) ointment

クレンブテロール（2％）軟膏は、新しい非-ステロイド性局所ホスホジエステラーゼ（PDE4）阻害剤です。米国では、3か月以上の小児の軽度から中等度のADの成人の局所治療のためのEUCRISA®（クリボロール（2％）軟膏）として承認されています。クレボロールは、カナダではEUCRISA®（クレブロロール（2％）軟膏）、イスラエルとオーストラリアではSTAQUIS™（クレブロロール（2％）軟膏）として承認されており、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎（AD）（湿疹）を患者2に使用します2年齢以上。