FDAは、糖尿病患者の心血管リスクを減らすためにソマグルチドのための新しい適応症を承認します

数日前、ノボノルディスクは、米国FDAが2型糖尿病および既知の心臓病を有する成人患者の主な症状を軽減するためのオジンピック(セマグルチド、ソマルチド)注射の0.5mgまたは1mgの新しい適応症を承認したと発表した。心臓発作、脳卒中、または死亡などの有害な心血管イベント(MACE)のリスク。PIONEER 6の主要エンドポイント分析に関する追加の詳細は、7mgまたは14mg錠のライベルサス(経口セマグルチド)に添加された。

ソマグルチドはグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)アナログである。インスリン分泌を誘導するホルモンであり、オジンピックとして販売されています。週1回の注射フォームは、2型糖尿病の治療のために2017年にFDAによって承認されました。コンプライアンスとより良い長期的な結果を改善するために、ノボノルディスクは、2019年9月にFDAによって承認されたソマグルチドの経口投与剤形態であるRybelsusを開発しました。

心血管疾患(CVD)は、2型糖尿病患者における死亡および障害の主要な原因である。2型糖尿病の成人は、糖尿病のない成人よりもCVDを発症する可能性が2~4倍高い。

オジンピックのFDA承認は、2型糖尿病および診断された心血管疾患を有する成人の標準的な治療にオジンピックまたはプラセボを加える心血管安全性を評価するSUSTAIN 6心血管アウトカム試験(CVOT)の結果に基づいています。2年間のSUSTAIN 6試験では、オジンピックは心血管死、非致命的な心臓発作、または非致命的な脳卒中3成分MACEエンドポイントのリスクを有意に減少させた。プラセボと比較して、推定されたMACE相対リスク低減は26%(HR 0.74[95%CI:0.58、0.95]、非劣性、中央値観察時間2.1年、p<0.001), and="" the="" main="" composite="" outcome="" occurred="" at="" 6.6%="" of="" ozempic-treated="" patients="" and="" 8.9%="" of="" placebo-treated="" patients.="" during="" the="" trial,="" the="" incidence="" of="" gastrointestinal="" adverse="" events="" in="" the="" ozempic="" group="" was="" higher="" than="" in="" the="" placebo="" group.="" most="" gastrointestinal="" adverse="" events="" occurred="" during="" the="" first="" 30="">

Novo Nordiskはまた、PIONEER 6 CVOT試験の主要エンドポイントの分析を含むようにRybelsus処方情報のセクション14(臨床試験)を更新し、最初の3成分MACE時間(HR 0.79[95%CI:0.57、1.11])に対するハザード比を示すことを発表しました。

2019年6月、ノボノルディスクは、ライベルサスの心血管効果をさらに評価するために心血管疾患を有すると特定された2型糖尿病の成人9,642人のSOUL CVOT試験を開始した。試験は、標準的な治療に加えて、プラセボと比較してMACEの発生率にライベルサスの影響を調査しています。