FDA諮問委員会は非-オピオイド鎮痛剤の承認に同意しません

最近、米国FDA諮問委員会はDurectによって開発された非-オピオイド術後鎮痛剤Posimirのマーケティングアプリケーションについて議論し、6：6の投票結果が出ました。FDAの諮問委員会はまだ承認に関する合意に達していませんこれは-オピオイド鎮痛剤ではありません。

ポシミールは、Durectが開発した非-オピオイド鎮痛薬を含むブピバカイン麻酔薬で、手術後の疼痛管理に適しています。外科的切開で局所的に使用して、術後最初の3日間の痛みを和らげることができます。 2つの主要な研究におけるPosimirからのデータに基づいて、Durectは2014年にPosimirのリスティング申請を提出しました。めまい、味覚障害。その後、Durectは別のPERSIS調査を実施し、Posimir & ＃39;のリスティングアプリケーションを再提出しました。今回、諮問委員会の一部のメンバーは、ポシミールで治療された患者の吐き気、嘔吐、およびあざについて懸念を表明し、その鎮痛効果の持続期間について疑問を表明しました。さらに、彼らはポシミールが外科的切開に直接投与された方法に懸念を表明し、委員会のメンバーは静脈内投与の影響に関するさらなる研究を求めました。

米国FDAは、オピオイド使用の規制を強化し、オピオイドの乱用および乱用を禁止しています。ほんの数日前、FDA諮問委員会は、Nektar 0 010010＃39; s mu -オピオイド受容体アゴニストNKTR - 181（loxicodegol）のマーケティングアプリケーションに反対し、 27： 0。試験で腰痛にオピオイド受容体薬を使用していない患者の疼痛スコアは大幅に減少していますが、抗-乱用剤形ではなく、肝毒性があります。オピオイドは生存の困難に直面していますが、鎮痛剤は依然として満たされていない巨大な医療ニーズです。残念なことに、新しい鎮痛剤も過去10年間にさまざまな問題に直面しており、FDAは患者に痛みを緩和するのに役立つ新しい非-オピオイド鎮痛薬を提供することを望んでいます。予約を保留します。 （Bioon.comから、hsppharma.comをコンパイル）