FDAは、アストラゼネカの抗血小板療法Ticagrelorの補足的な新薬申請を承認しました

アストラゼネカは本日、米国食品医薬品局（FDA）がその抗血小板療法を受け入れたことを発表しましたticagrelor（ブランド名Brilinta）補足的な新薬申請（sNDA）および優先審査ステータスを付与され、アスピリンと組み合わせて、急性虚血性脳卒中または一過性虚血発作（TIA）の患者の後続の脳卒中を軽減するために使用されます。このアプリケーションは、今年の第4四半期に回答を受け取る予定です。プレスリリースは、承認されれば、チカグレロル/アスピリンの組み合わせが、このようなハイリスク患者の脳卒中のリスクを軽減する最初のFDA承認の二重抗血小板療法になると述べています。

チカグレロルは、急性冠症候群患者の血栓症を軽減するために、2011年にFDAによって承認されました。それはADPの主要な受容体P2Y12を選択的に阻害することができ、それによって血中の血小板の形成を阻害し、再発性血栓症を減少させます。

このsNDAは、フェーズ3臨床試験THALESの結果に基づいています。これは、アスピリン単剤療法と比較して、アスピリンとチカグレロルの組み合わせ（90 mg、1日2回、30日間の治療）が脳卒中を引き起こしたことを示しています。死亡と死亡の主要な複合エンドポイントには、統計的に有意で臨床的に有意な減少があります。 THALESのデータは査読付きジャーナルに掲載され、次回の医学会議で発表されます。

アストラゼネカのバイオメディカルリサーチアンドデベロップメントのエグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalos博士は、次のように述べています。今日の優先レビューこのレビューは、これらの患者におけるその後の脳卒中の発生率を減らすために非常に必要とされる治療オプションとしてのブリリンタの可能性を反映しています。 FDAと協力して、これらの患者がBrilintaをできるだけ早く利用できるようになることを楽しみにしています。"