FDAはバイオジェンのアルツハイマー病の新薬の適応症を狭める

6月7日、FDAは、専門家諮問委員会の反対にもかかわらず、バイオマーカーの代替エンドポイントに基づいて、新しいバイオジェン/エーザイアルツハイマー病（AD）薬アデュカヌマブ（aducanumab-avwa）の承認を加速しました。メンバー、業界に大きな論争を引き起こします。

7月8日、Biogenは、FDAがAduhelmの指示を更新したと発表しました。 このアップデートには、適用可能な母集団の範囲と使用方法を絞り込んで、臨床試験で研究された病期と母集団と一致させることが含まれています。 これは、業界&＃39;の物議を醸す問題の1つに対するFDA &＃39;の対応でもあります。

以下は、更新前と更新後の比較です。 以前はAD患者向けに承認されていましたが、昨日の更新は軽度認知障害のある患者または軽度認知症の段階の患者のみを対象としています。

アデュカヌマブ&＃39;の承認により、バイオジェン&＃39;の株価が急騰し、大手製薬会社がADなどの中枢疾患領域を追い抜いてきました。 N3pG修飾Aβタンパク質を標的とするイーライリリーの新しいAD薬ドナネマブはFDAの画期的治療薬を獲得し、今年中に販売申請を提出する予定です。 ブリストルマイヤーズスクイブは、ADの新薬抗タウ抗体から22億米ドルを受け取りました。 Simcereは、Aβ抗体ガンテネルマブの販売申請をFDAに提出することを求めるRocheSeekingという2つの新しいAD薬を発表しました。