FibroGen / Astellas Evrenzo（rosarestat）が欧州連合によって承認--- 1/2

アステラス製薬とそのパートナーであるFibroGenは最近、欧州委員会（EC）がEvrenzo（ロキサデュスタット）非透析依存性（NDD）患者および透析依存性患者（DD）患者を含む成人患者の慢性腎臓病（CKD）に関連する貧血の治療用。

Evrenzoは、患者の透析状態に関係なく、CKD関連貧血の治療のためにヨーロッパで承認された最初の経口低酸素誘導因子（HIF）プロリルヒドロキシラーゼ（PH）阻害剤であることは言及する価値があります。

承認は、主要なフェーズ3臨床プロジェクトの結果に基づいています。 このプロジェクトには、世界中の9600人の患者を対象とした8件の多施設ランダム化試験が含まれています。 プロジェクトの結果は、透析の状態に関係なく、また以前の赤血球生成促進剤（ESA）治療に関係なく、EvrenzoはCKD関連の症候性貧血の患者の目標ヘモグロビンレベル（10-12g / dL）を効果的に達成および維持できることを示しています。 ロキサデュスタット開発プロジェクトで観察された安全性の状態は、研究されたCKD集団を反映しており、ESAに匹敵します。

ロキサデュスタットFibroGenによって発見され、アステラスと協力して日本と欧州連合で開発され、アストラゼネカと協力して米国、中国、その他の市場で開発されました。 2018年12月、ロキサデュスタット（rosadustat、商品名：Evrenzo、Evrenzo）は、透析依存性慢性腎臓病（DD-CKD）の成人患者の貧血の治療薬として中国で最初に承認されました。 2019年8月、この薬は、非透析依存性慢性腎臓病（NDD-CKD）の成人患者の貧血の治療薬として中国で新たな適応症として承認されました。 世界初の革新的な薬剤であるロキサデュスタットは、中国で初めて慢性腎臓病性貧血の透析患者と非透析患者の完全な適用を実現し、慢性腎臓病の治療に新たなブレークスルーをもたらしました。中国。

中国に加えて、ロキサデュスタットまた、日本、チリ、韓国、その他の国々で、NDD-CKDおよびDD-CKDの成人患者の貧血の治療薬として承認されています。 米国では、FDAは今年8月に完全回答書（CRL）を発行し、ロキサデュスタットの承認を拒否しました。 CRLには、NDDおよびDD患者集団におけるロキサデュスタットの安全性に関する追加の臨床試験が必要です。