米国FDAは武田薬品の経口オレキシン受容体アゴニストTAK-994画期的治療薬指定（BTD）を付与しました！

武田薬品工業（武田薬品工業）は最近、米国食品医薬品局（FDA）が、選択的標的オレキシン-2受容体を目的とした第2相臨床段階の経口オレキシンアゴニストであるTAK-994画期的治療薬指定（BTD）を付与したと発表しました。

現在、TAK-994は、ナルコレプシー1型（NT1）患者の日中の過度の眠気（EDS）を治療するために開発されています。 これは、睡眠と覚醒のサイクルを変える慢性神経疾患です。 EDSはNT1の特徴的な症状であり、人&＃39;が一日中目を覚まし、警戒を怠らず、意図せずまたは不適切な時間に毎日眠りにつくことができないことを特徴としています。

BTDは、重篤または生命を脅かす疾患の治療のための新薬の開発とレビューを加速することを目的としたFDAの新薬レビューチャネルであり、既存の治療薬と比較して、病気の状態を大幅に改善します。 BTDで取得した医薬品は、研究開発中にFDAの上級職員を含むより緊密なガイダンスを受けることができ、患者に新しい治療オプションを最短時間で提供できるように、レビュー中にローリングレビューと潜在的な優先審査を受ける資格があります。

国家医療製品管理局（NMPA）の薬物評価センター（CDE）が発表した情報によると、TAK-994は2020年7月に中国での臨床試験の黙示的ライセンスを付与されました。

TAK-994は、日本の湘南にある武田&＃39;の研究室によって発見されました。 湘南ヘルスイノベーションパークのオープンイノベーションセンターの一部であり、武田薬品&＃39;の先駆的なマルチアセットオレキシンに焦点を当てたフランチャイズの主な製品候補です。 このBTDは、この重要な潜在的治療法をNT1患者にもたらすための、武田薬品&＃39;の加速された開発努力における重要なマイルストーンを示しています。

FDAは、部分的に初期および予備の臨床データに基づいて、TAK-994BTDを付与しました。 これらのデータは、NT1患者において、TAK-994が日中の覚醒の客観的および主観的な測定結果を大幅に改善できることを示しています。 現在、TAK-994は第2相試験（TAK-994-1501）を受けています。 完了した第2相試験のデータは、試験の終了後に将来の学会で発表されます。

武田&＃39;の神経科学治療分野の責任者であるSarah Sheikhは、次のように述べています。 承認された場合、TAK-994はNT1の現在の治療法を変更する可能性があります。 病気の中心にある内部オレキシン欠乏症の問題を解決する方法。 オレキシンは、人体の睡眠と覚醒のサイクルを調節する上で重要な役割を果たし、体の自然な覚醒を促進する脳内の経路をサポートします&＃39;"