小細胞肺癌について、ルエファーマの新薬の導入は中国での臨床使用が承認されています

2020年8月27日、中国国家食品医薬品局の薬物評価センター（CDE）は、PharmaMarのライセンスに基づいて導入された革新的な抗腫瘍薬ルビネクチンについて中国で提出されたLuye Pharmaの臨床試験申請が承認されたことを発表しました暗黙のライセンス。プラチナ化学療法が失敗した後の小細胞肺癌（SCLC）の治療は失敗します。プラチナベースの化学療法を受けた、または化学療法後に疾患が進行した転移性SCLCの成人患者の治療のため、今年6月に米国での販売が承認されたことは特筆に値します。 GG＃39;の中国での臨床承認は、中国での臨床段階に間もなく入ることを意味します。

ルルビネクチンはRNAポリメラーゼIIの阻害剤です。多くの腫瘍が依存している癌遺伝子の転写プロセスを選択的に阻害できるだけでなく、腫瘍関連マクロファージの転写プロセスも阻害でき、腫瘍の成長にはダウンレギュレーションが不可欠です。サイトカインの生産。今年の6月、米国での承認が加速しました。

承認は主に、プラチナベースの化学療法後に進行した105例のSCLC成人患者（プラチナ感受性および耐性患者を含む）に対するルビネクチン単剤療法の非盲検、多施設、単群試験の臨床データに基づいています。研究の結果は、治験責任医師が評価した総有効率（ORR）が35％に達し、奏効期間の中央値（DoR）が5.3か月であることを示しました。独立審査委員会（IRC）はORRが30％に達したと評価し、DoRの中央値は5.1か月でした。

米国で承認されていることに加えて、最近ルルビネクチンはオーストラリアとシンガポールの患者を優先するための特別なアクセスメカニズムにも合格しています。さらに、この薬剤は、米国、欧州連合、スイス、オーストラリアで小細胞肺がんの治療のための希少薬剤の資格を継続的に取得しています。

2019年4月、Luye PharmaとPharmaMarは承認されたR& D協力協定に達し、小細胞肺癌のすべての適応症を含む、中国でのルビネクテジンの開発および商品化の独占的権利を取得し、PharmaMarに技術移転の実施を要求することができます薬の。 Luye Pharmaは中国で製造されています。

lumbinectedin GG＃39;の中国での臨床承認は、この製品が中国で臨床開発段階に入りつつあることを意味します。これは、Luye Pharmaの臨床開発におけるもう1つの新しい進歩でもあります。以前は、中国で独立した知的財産権を持つ新世代のNTRK阻害剤に対するGG＃39;の臨床応用が受け入れられていました。

肺がんは、世界で最も発生率が高く、死亡率が最も高いがんの1つです。それらの中で、小細胞肺癌は、より積極的であり、肺癌のタイプを治療することが困難であり、すべての肺癌患者の約15％を占めています。過去には、プラチナベースの全身化学療法が小細胞肺癌の主な治療でした。小細胞肺癌はプラチナベースの化学療法に非常に敏感ですが、患者のGG＃39;の寛解率は50％〜90％に達する可能性がありますが、再発と疾患の急速な進行は非常に一般的です。

近年、いくつかの新しい治療法の出現により、小細胞肺癌患者により多くの選択肢が与えられています。ルルビネクチンに加えて、多くのPD-1阻害剤は、世界中の小細胞肺癌患者の治療に承認されています。さらに、RNAポリメラーゼII阻害剤、CDK4 / 6阻害剤、TIGIT、Lag3、CTLA-4、OX40などを標的とするチェックポイント阻害剤など、小細胞肺癌のいくつかの新しい治療法が研究中です。