ルプス腎炎の治療のために、ヴォクロスポリンはFDA優先審査資格を受けました

オーリニアは、米国食品医薬品局(FDA)が、ルプス腎炎(LN)の潜在的な治療法として同社が開発したボクロスポリンの新薬申請(NDA)を受け入れたと発表しました。FDAはNDA優先審査ステータスを付与しており、2021年1月22日までに対応する予定です。FDAはまた、彼らが現在、アプリケーションを議論するための諮問委員会を開催する予定はないことを会社に通知しました。

リンパ炎は、SLE疾患の重篤な進行の現れである全身性エリテマトーシス(SLE)によって引き起こされる腎臓の炎症である。LN患者の腎臓障害は、タンパク尿および/または血尿、腎機能の低下および血清クレアチニンレベルの増加をもたらす。LNは腎臓に永久的かつ不可逆的な組織損傷を引き起こし、末期腎疾患(ESRD)を引き起こし、したがって、それは深刻な生命を脅かす疾患である。

ヴォクロスポリンは、潜在的な「クラス最高」の新しいカルシニューリン阻害剤(CNI)です。カルシニューリンを阻害することにより腎臓ポドサイトを安定化させ、IL-2発現およびT細胞介在免疫応答を遮断する。従来のCNIと比較して、それはより予測可能な薬物動態および薬物力学関係、および改善された代謝特性を示す。

VoclosporinのNDAは、2つの主要な臨床試験-フェーズ3臨床試験オーロラおよびフェーズ2臨床試験AURA-LVを含む世界的な臨床試験データによってサポートされています。357人のLN患者を含む極めて重要な第3相臨床試験の結果は、voclosporinが対照群の22.5%と比較して40.8%の腎応答率を達成したことを示した(p<0.001). at="" the="" same="" time,="" voclosporin="" reached="" all="" secondary="" endpoints="" and="" showed="" excellent="" efficacy="" in="" the="" pre-identified="" subgroup="">

オーリニアの社長兼CEOのピーター・グリーンリーフ氏は、「LN患者は、病気を迅速に緩和するために高度な治療方法を必要としています。我々は、審査プロセス中にFDAと協力し続けると同時に、2021年第1四半期に潜在的な承認と承認を提供する。昇進の準備。