ギリアドの経口JAK1阻害剤ジセレカ（フィルゴチニブ）が関節リウマチの治療薬として日本で発売されました

ギリアド・サイエンシズの日本支社であるギリアド・サイエンシズ株式会社とそのパートナーであるエーザイは、最近、厚生労働省によって承認された、1日1回の新しい選択的JAK1阻害剤であるジセレカ（フィルゴチニブ、200mgおよび100mg錠）の日本での発売を発表しました。今年9月の日本の厚生労働省（MHLW）は、構造的関節損傷の予防など、従来の治療法に反応しない関節リウマチ（RA）の成人患者の治療に使用されています。

日本には6億から100万人の関節リウマチ患者がいると推定されています。 関節リウマチの治療は進んでいますが、多くの患者さんはまだ十分な病気の寛解を得ておらず、満たされていない重大な医療ニーズがまだあります。 Jyselecaの発売により、この地域のRA患者に新しい治療オプションが提供されます。

2019年12月にギレアデとエーザイが締結した共同プロモーション契約に基づき、ギレアデはジセレカの販売ライセンスを保有し、エーザイはRAおよびその他の潜在的な将来の適応症の治療のために日本でのジセレカ製品の販売を担当します。

規制に関して、Jyselecaは、1人または複数の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）患者に対して不十分または不耐性の反応を示す中等度から重度の関節リウマチ成人の治療について、日本で承認されたのと同じ日に欧州委員会によって承認されました。 。 今年の11月初旬、潰瘍性大腸炎（UC）の治療に関するJyseleca GG＃39;の新しい適応症も欧州医薬品庁によって承認されました。

米国では、FDAは今年8月に完全回答書（CRL）を発行し、Jyselecaの承認を拒否しました。 FDAは、MANTAおよびMANTA-RAy研究からのデータを要求しました。 これらの2つの研究は、Jyselecaが精子パラメーターに影響を与えるかどうかを評価しています。 トップラインの結果は2021年前半に発表される予定です。さらに、FDAは、高用量のJyseleca（200mg）の全体的なベネフィット/リスクプロファイルについても懸念を表明しました。

Jyselecaの医薬品有効成分は、ガラパゴス諸島によって発見および開発された、選択性の高いJAK1阻害剤であるフィルゴチニブです。 ギリアドは、2015年12月末にガラパゴス諸島と20億ドルの合意に達し、フィルゴチニブを共同開発しました。 現在、両当事者は、さまざまな炎症性疾患を治療するためのJyselecaの可能性を評価しています。その中で、第III相試験には、RA、UC、およびクローンGG＃39の治療が含まれます。

製薬市場調査組織であるEvaluatePharmaは以前、Jyselecaが将来の成長を促進するためのGileadの主要製品の1つになると予測するレポートを発表しました。 2024年の世界売上高は14億米ドルに達すると予想されています。