GSK回腸胆汁酸トランスポーター阻害剤Linerixibatは胆汁うっ滞性掻痒症の治療に効果的です！

グラクソ・スミスクライン（GSK）は最近、R& Dパイプラインのさらなる進歩を発表し、linerixibatの臨床データを実証しました。この薬剤は、回腸胆汁酸トランスポーター（IBAT）阻害剤であり、現在、原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者の胆汁うっ滞性掻痒症の治療薬として開発されています。

フェーズ2bGLIMMER試験は、LiverMeeting®2020の最新の要約として発表されました。レポートは、linerixibatがプラセボと比較して特定の治療群のそう痒症（胆汁うっ滞性そう痒症）を有意に改善したことを示しました。これらのデータは、胆汁酸の再取り込みを標的とすることにより、linerixibatがPBC患者の胆汁うっ滞性掻痒を軽減する可能性があることを示しています。

GSKは2021年に第3相臨床試験を開始することを計画しており、linerixibatは60年でPBC胆汁うっ滞性掻痒症の最初の新しい治療法になる可能性があります。

PBCの胆汁うっ滞性掻痒症はひどく満たされていない病気であり、1960年代以来新しい薬理学的治療はありませんでした。胆汁うっ滞性掻痒症の患者は、持続性の激しい深部のかゆみを伴うことがありますが、これは引っかいて治すのが困難です。他のデータは、胆汁うっ滞性掻痒が患者の生活の質の多くの側面に重大な影響を与えることを示しています：倦怠感、社会的、感情的、認知的および他の症状。

GSK開発担当上級副社長のクリストファー・コルシコは次のように述べています。GGquot;過去60年間、PBC胆汁うっ滞性掻痒症の新たな治療法の進歩はありませんでした。これらのデータは、linerixibatが原発性胆管炎によって引き起こされる胆汁うっ滞性掻痒を軽減する可能性があることを示しています。衰弱させる効果。 GLIMMERの調査は、患者の募集をサポートするために23andMeと提携したのは初めてのことでもあります。フェーズ3の調査を実施する予定であるため、linerixibatの影響をさらに調査できることをうれしく思います。"

GLIMMERは、これまでこの集団で最大の調査研究です。プラセボ、linerixibat 20、90、180 mgを1日1回、または40、90 mgを1日2回含む、合計147人の患者が12週間の二重盲検治療を受けました。この研究では、患者は毎日デジタルスコアリングスケールで掻痒を記録しました。

GLIMMERは、23andMeを使用して患者の特定、採用、登録を支援する最初のGSK研究です。 23andmeは、研究に参加する資格があり、参加することを選択する可能性のある患者を特定しました。 23andMeの顧客の約80％が研究への参加に同意し、臨床試験に関する情報を受け取る資格があります。 23andMeは、資格のある潜在的な顧客に連絡してからわずか2週間以内に、複数の患者紹介を研究に送信しました。

一般集団における12週間の治療後のベースライン検査と比較した掻痒の平均変化の予備分析は統計的に有意な差に達しませんでしたが、3つのlinerixibat用量群（40mg、90mgを1日2回; 180mgを1回）がありました1日）プラセボ群と比較して、そう痒症の症状は有意に改善されました（N=22、22、24対プラセボ群N=36、p=0.011、0.037、0.042）。

心強いことに、40 mgを1日2回投与したグループ（N=15対プラセボN=24、p=0.037）の中等度から重度のそう痒症（ベースラインそう痒症NRS≥4）の患者では、そう痒症とプラセボの間に有意差がありました。この用量のlinerixibatは、一般集団（疾患固有の患者報告ツールPBC-40の社会的および感情的領域を含む）の生活の質の測定値の有意な改善も示しました。

linerixibatの化学構造

linerixibatの作用機序により、最も一般的な有害事象は下痢と腹痛です。安全性と忍容性は許容できると見なされ、フェーズ3の計画を継続できます。

マイアミ大学のミラー医学部のシンシア・レビー医学博士は、次のように述べています。「GLIMMER研究は、胆汁うっ滞性掻痒症のPBC患者にいくらかの希望を与えます。この重要な研究は、中等度から重度のそう痒症の将来の治療法としてのlinerixibatの可能性を強調しており、これは生命に役立つことが期待されています。品質はプラスの影響を及ぼします。"

これらのフェーズ2bデータに基づいて、GSKはフェーズ3研究を実施し、23andMeと協力して、どの患者がプロジェクトに参加する資格があるかを判断するのを支援する準備をしています。これにより、募集時間が大幅に短縮されることを期待しています。