ジョンソン・エンド・ジョンソン・アーレアド (アタルタミド) + ジティガ (アビラテロン酢酸) フェーズ 3 臨床成功!

ジョンソン・エンド・ジョンソン(JNJ)の子会社であるヤンセン・ファーマシューティカルズが最近、エリデラ(アタルタミド) ジティガ (酢酸アビラテロン) 2021年2月11日に開催された米国泌尿生殖器癌学会(ASCO-GU 2021)において前立腺癌の治療に関する研究会を開催した。ACIS研究の結果。

データは、研究が主要なエンドポイントに達したことを示した:以前に化学療法(ナイーブ化学療法)を受けていなかった転移性去勢耐性前立腺癌(mCRPC)を有し、アンドロゲン剥奪療法(ADT)を受けていた患者では、プラセボ+と比較して ジティガ+プレドニゾン治療群(対照群)、Erleada+Zytiga+プレドニゾン治療群(併用群)は、放射線無増悪生存期間(rPFS)を有意に改善し、放射線進行または死亡のリスクを31%減少させた。

ACISは、ADTおよび化学療法ナイーブmCRPC患者を受けている982人の患者に対して行われた無作為化、二重盲検、プラセボ制御相3試験である。研究では、これらの患者は、エリデラ+ジティガ+プレドニゾンレジメン(組み合わせ群)またはプラセボ+ジティガ+プレドニゾンレジメン(対照群)を受け取るように無作為に割り当てられた。研究の主なエンドポイントは放射線無増悪生存(rPFS)であり、二次エンドポイントには、全体的な生存期間(OS)、長期オピオイドを開始する時間、細胞傷害性化学療法を開始する時間、および疼痛進行までの時間が含まれる。

予備的有効性分析は、対照群と比較して、組み合わせ群の中央値rPFSが6ヶ月延長されたことを示した(22.6対16.6ヶ月;HR=0.69[95%CI:0.58-0.83];P<0.0001). the="" hr="" for="" radiological="" progress="" or="" death="" assessed="" by="" the="" blinded="" independent="" central="" review="" (bicr)="" was="" 0.864="" [95%ci:="" 0.718–1.040].="" according="" to="" the="" latest="" analysis="" with="" a="" median="" follow-up="" of="" 54.8="" months,="" compared="" with="" the="" control="" group,="" the="" risk="" of="" radiological="" progression="" or="" death="" in="" the="" combination="" group="" was="" reduced="" by="" 30%="" (median="" rpfs:="" 24="" months="" vs="" 16.6="" months;="" hr="0.70" [95%ci="" :0.60-0.83]).="" in="" terms="" of="" secondary="" endpoints="" (including="" overall="" survival="" [os],="" time="" to="" start="" cytotoxic="" chemotherapy,="" time="" to="" start="" long-term="" use="" of="" opioids,="" and="" time="" to="" pain="" progression),="" there="" was="" no="" statistically="" significant="" difference="" between="" the="" combination="" group="" and="" the="" control="">

全体のACIS研究集団はアンドロゲン受容体(AR)耐性と感度マーカーの点で不均一です。事前に指定された分析からのデータは、内臓転移、PAM50の内腔タイプの検査、および平均または高(ホルモン感受性の分子特性)のAR活性を有する患者が、これらのサブグループにおけるrPFSおよびOSの結果によって明らかにされる可能性があることを示している。

安全性分析は、Erleadaの以前の研究と一致しており、新しい安全信号は観察されていません。組み合わせた群の63.3%および対照群の56.2%は、グレード3/4治療中に発生した有害事象(TEAE)を有していた。コンビネーショングループとコントロールグループでより頻繁に発生したグレード3/4 TEAEには疲労(4.7%対3.9%)が含まれていました。 高血圧症(20.6%対12.5%)、転倒(3.3%対0.6%)、発疹(4.5%対0.4%)、心臓病(9%対5.7%)、骨折と骨粗鬆症(4.1%対1.4%)、発作(0.2%対0%)。癌治療-前立腺機能評価(FACT-P Total)によると、組み合わせ群と治療群の生活の質は同等である。

メモリアルスローンケタリングがんセンターのACIS研究と医療腫瘍学者の主任研究者であるダナ・ラスコフは、「ACIS研究のデータによると、転移性去勢抵抗性前立腺(mCRPC)の患者を治療する際、アレレダ+ジティガ+ペニー松組み合わせ治療群ではrPFSが大幅に増加しました。この研究では、併用療法の特定の患者サブグループの利点の違いに関する洞察は、さらなる評価に値する」

ヤンセン研究開発の腫瘍学後期開発・グローバル・メディカル・アフェアーズ担当バイスプレジデント、クレイグ・テンドラー(MD)は、「ACIS研究の結果は、mCRPC患者における併用療法の潜在的な役割を示し、前立腺癌患者、特にAR腫瘍の低い患者を強調しています。患者の医療ニーズはまだ満たされていません。前立腺癌の科学と治療を進めることに取り組む中で、これらの知見は、これらの患者の予後を改善するための新しい方法と組み合わせ治療オプションの開発における研究に役立ちます。"

ジティガ(酢酸アビラテロン)は、体内でアビラテロンに変換される経口薬であり、精巣、副腎および前立腺腫瘍組織におけるCYP17媒介アンドロゲン産生を遮断するアンドロゲン生合成阻害剤である。アンドロゲンは、前立腺癌細胞の成長を刺激することができます.Zytigaは、2011年4月に米国FDA、2011年9月に欧州委員会(EC)によって承認され、転移性去勢耐性前立腺癌(mCRPC)患者の治療のためにプレドニゾンと組み合わされました。さらに、Zytigaは2017年11月にEC、2018年2月にFDAによって高リスクの転移性去勢感受性前立腺癌(mCSPC)患者の治療のために承認されました。2011年に最初に承認されて以来、この薬は世界中の100カ国以上で承認されており、世界中で50万人以上の患者がZytigaで治療されています。

中国では、Zytiga(酢酸アビラテロン)が2015年および2018年に承認され、プレドニゾンまたはプレドニゾロンと組み合わせて治療するために使用される:(1)転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)。(2)新たに診断された高リスク転移性内分泌療法感受性前立腺癌(mHSPC)は、内分泌療法を受けていないか、最長3ヶ月間内分泌療法を受けていることを含む。

エリアーダ(アタルタミド)は、男性ホルモンの活動をブロックするのに役立つアンドロゲン受容体(AR)阻害剤の新世代です (テストステロンホルモンなど) 病気の進行を遅らせる.米国では、Erleadaは転移のリスクが高い非転移去勢耐性前立腺癌(nmCRPC)を有する成人患者の治療のために2018年2月にFDAによって初めて承認された。この承認により、ErleadaはnmCRPCの治療のための世界初の薬剤になります。2019年9月、FDAは、転移性去勢感受性前立腺癌(mCSPC)患者の治療のためのErleadaの新しい適応症を承認した。

中国では、2019年9月に転移のリスクが高い非転移性去勢抵抗性前立腺癌(nmCRPC)成人患者の治療に対する承認を加速し、2020年8月に内分泌療法感受性前立腺癌(mHSPC)の成人患者に対して転移性疾患の治療を承認された。これら2つの徴候は優先審査資格を与えられていることに言及する価値があります。