Jyseleca：症状と持続的な救済を迅速に改善します！

ギリアド・サイエンシズのパートナーであるガラパゴスNVは、最近、欧州クローン病および大腸炎組織（ECCO）の第16回年次総会で、経口抗炎症薬Jyseleca（フィルゴチニブ、200mg）フェーズ3SELECTIONプロジェクト結果を分析します。 会議で発表されたデータは、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）の患者の治療において、1日1回経口投与されるJAK1の優先阻害剤としてのJyselecaの有効性と安全性を裏付けました。

Jyselecaは、1つまたは複数の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に対する不十分または不耐性を伴う中等度から重度の患者の治療のために、欧州連合、英国、および日本での販売が承認された経口選択的JAK1阻害剤です。リウマチ性関節炎（RA）の成人患者。 投薬に関しては、Jyselecaは単剤療法として、またはメトトレキサート（MTX）と組み合わせて使用​​できます。 現在、Jyseleca &＃39;のUC治療の新しい適応症の申請は、欧州連合、英国、および日本でも規制当局による審査を受けています。 具体的な用途は次のとおりです。不十分な反応、反応の失敗、または従来の治療法や生物学的薬剤に対する不耐性の中等度から重度の症例の治療。活動性潰瘍性大腸炎（UC）の成人患者。 安全性を考慮して、米国FDAがJyselecaの適応症を承認していないことは注目に値します。

この会議で、SELECTIONプロジェクトの導入研究データの事後分析により、中等度から重度の活動性UCの患者では、フィルゴチニブ（200 mgを1日1回経口投与）が腸の頻度（SF）と直腸出血（RB）を有意に改善したことが示されました。効果は治療の最初の週に観察され、最初に生物学的製剤（生物学的未経験、以前に投与された生物剤）で治療され、生物学的経験（生物学的経験、以前に投与された（生物剤））が患者で観察されました。

プラセボと比較して、200 mgのフィルゴチニブを投与された患者は患者の割合が高かった：導入試験Aでは、9日目でRB=0およびSF≤1の包括的な評価に達した（生物剤初期治療：フィルゴチニブ18.8％ 200mg群では、プラセボ群で9.5％、p< 0.05）。="" 導入試験bでは、包括的な評価はrb=""><>

SELECTION維持試験のさらなる死後分析では、さまざまな時点でステロイドに反応しなかった患者の割合が報告されました。 これらのデータは、中等度から重度の活動性UCの患者では、フィルゴチニブ（200 mgを1日1回経口投与）プラセボと比較して、58週目にコルチコステロイド（CS）の使用を減らし、排除しました。 58週目にCS寛解を示さなかった患者では、プラセボ群と比較して、フィルゴチニブ200mg群では、最初の6か月間にCSフリー寛解を示した患者の割合が有意に高かった（27％対6％）。 違いは最初の8ヶ月で観察されたのと同じくらい早いものでした（フィンゴリモド200mg群で22％対プラセボ群で6％）。

SELECTIONプロジェクトからの追加の安全性分析、誘導、維持、および長期延長研究データ（フィルゴチニブ200mgの累積治療曝露は1207患者年、プラセボ累積治療曝露は318患者年）、安全性の結果、および初期誘導と維持の研究は一貫しており、フィルゴチニブは中等度から重度の活動性UCの患者で十分に許容されます。

ガラパゴス諸島のチーフメディカルオフィサーであるWalidAbi Saabは、次のように述べています。 。 SELECTIONおよび長期延長試験からの新しいデータは、プラセボを投与された患者と比較して、フィルゴチニブ200 mgを投与された中等度から重度の活動性UCの患者は、迅速な反応、持続的なステロイドフリーの寛解、および長期耐性を経験したことを示しています。"

の分子構造フィルゴチニブ（画像ソース：ウィキペディア）

潰瘍性大腸炎（UC）は、慢性炎症性腸疾患（IBD）です。 病気の症状はしばしば断続的であるため、患者は通常発作と寛解を経験します。 身体的影響に加えて、この病気は重大な心理的影響ももたらす可能性があります。

Jyselecaの医薬品有効成分は、ガラパゴス諸島によって発見および開発された選択性の高いJAK1阻害剤であるフィルゴチニブです。 2015年12月末、ギレアデはガラパゴス諸島と合計20億米ドルのフィルゴチニブを共同で開発し、世界的に商業化することで合意に達しました。 しかし、米国の規制が大幅に後退したため、2020年12月に両当事者はフィルゴチニブの商業化および開発契約を改訂しました。ガラパゴスはヨーロッパでのフィルゴチニブの商業化を担当します（移行期間は2021年末に完了する予定です）。 ）、ギレアデは引き続き日本を含むヨーロッパ以外の地域でフィルゴチニブを担当します（ギレアデはエーザイと共同でフィルゴチニブを販売します）。

現在、フィルゴチニブはさまざまな炎症性疾患を治療するために開発されており、その第3相試験には関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎の治療が含まれます。 しかし、JAK阻害剤の分野では、フィルゴチニブまた、複数の競合製品に直面しています。 記載されている2つの製品、ファイザーXeljanzとイーライリリーオルミアントに加えて、より強力な対戦相手はAbbVie &＃39; s Rinvoq（ウパダシチニブ）になります。

今年の前半に、米国FDAは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）、Xeljanz / XeljanzXRの治療のためのファイザーアブロシチニブを含む多くのJAK阻害剤の新しい適応症のレビュースケジュールを延期したことは注目に値します。アンキロス性脊椎炎（AS）を治療し、オルミアントは中等度から重度のADを治療し、リンボックは中等度から重度のADおよび活動性PsAを治療します。

その理由は、今年1月に発表された市販後の安全性研究で、Xeljanzが従来のTNF阻害剤と比較して深刻な心臓関連疾患および癌のリスクを高めることがわかったためです。 現在、米国FDAは、JAK阻害剤カテゴリーのすべての薬剤を厳密に検討しています。 代理店は、関連する製薬会社に追加の分析データを提供するように依頼しました。