カベヌーバ:COVID-19中でも、幅広い医療行為で成功して実施できます!

ViiVヘルスケアは、グラキソ・スミスクライン(GSK)とファイザーとシオノギが管理するHIV/AIDS医薬品研究開発会社です。最近、同社は2021年の第11回国際エイズ学会(IAS)HIV科学会議で、長時間作用型HIVプログラムCabenuva(カボテグラビル/リルピビリン、CAB/RPV)フェーズ3カスタマイズ試験の肯定的な結果を発表しました。この研究には、HIVおよび医療チームと一緒に暮らす人々が含まれており、COVID-19パンデミックと重なった。会議で発表された12ヶ月の結果は、Cabenuvaが米国の一連の医療環境で正常に実施できることを示しました。米国の幅広いHIVクリニックの医療チームは、カベヌーバの最適化された実装を月に1回達成するのに1〜3ヶ月しかかからなく、その実施は受け入れられ、適切で、実現可能であると報告した。研究の患者の大半(74%)は、COVID-19の間でさえ、毎月の注射の予約をする障壁はほとんどないと報告しました。

Cabenuva(CAB/RPV)は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカルズと協力してViiVによって開発されました。これは、成人におけるHIV-1感染の治療のための最初の完全な長時間作用型ソリューションです。カベンバは、2つの注射薬の組み合わせパッケージとして提供されています(ViiVのカボテグラビル[CAB、カボットビル]とジョンソン・エンド・ジョンソンのリルピビリン[RPV、リルピビリン])。その中でも、カボットビルは長時間作用型HIV-1インテグラーゼ鎖転写阻害剤であり、リピビリンは長時間作用性非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤である。

米国では、カベヌーバは2021年1月に月に1回(年に12回のみ)注射を承認され、その適応症は治療のために、安定したレジメンを受け、ウイルス学的抑制(HIV-1 RNA)を達成する<50 copies/ml)="" ,="" there="" is="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" and="" no="" known="" or="" suspected="" resistance="" to="" cabotvir="" or="" ripavirin="" in="" adults="" with="" hiv-1="" infection,="" replacing="" their="" current="" antiretroviral="" (arv)="">

欧州連合(EU)では、2020年12月にCAB/RPV長時間作用型プログラムが承認されました:ボカブリア(カボテグラビル注射および錠剤)とレカンビーズ(リルピビリン注射)およびエデュラント(リルピビリン錠剤)を組み合わせて、HIV-1に感染した成人のウイルス学的抑制を達成しました。欧州連合(EU)では、この長時間作用型療法(カボテグラビル注射+リルピビリン注射)を月に1回または2ヶ月に1回注射することができる。

特に、CAB/RPVの長時間作用型レジメンは、世界初の完全かつ長時間作用型HIV治療レジメンであることを言及する価値があります。これは、筋肉内注射(IM)毎月または2ヶ月ごとに投与される。市場での薬物の承認は、主要なマイルストーンをマークし、HIV治療に革命をもたらすでしょう.経口投与は365日から月1回または2ヶ月に1回に変更され、年間を通じて12回の注射または治療のみが必要です。6回。

CUSTOMIZEトライアルは2019年に開始されました。これは、米国の方法のさまざまな臨床実践にCAB / RPV長時間作用型レジメン(月に1回投与)の正常な統合を決定するためのシングルアーム、マルチセンター、1年間の研究です。この研究には、115人のHIV感染者と24の医療提供者が関与し、私立診療所、大学病院、連邦認定保健センター、統合医療システムを含む一連の臨床タイプを、地理的および人口統計学的な異なる表現で評価しました。主な終点は、ベースライン検査から12か月目までの注射部位調査における受容性、適合性、実現可能性に対する回答者の回答の変化でした。

調査結果によると、臨床の種類に関係なく、医療スタッフの大半(96%、n=22/23)は、CAB/ RPVの長期的なソリューションが診療所で実現可能であることに同意または完全に同意し、ほとんどの(78%、n=18/23)は、最良の実装がわずか1〜3ヶ月以内に達成されたと考えており、診療所へのわずかな調整のみが行われました。試験に参加したHIV感染者は、CAB/RPV長時間作用型レジメンが受け入れられ、実施に適していると合意し、大多数の患者(97%、n=99/102)は、研究の12ヶ月の終わり以降にそれを受け続けることに関心を表明しました。

米国における医療現場におけるCAB/RPV長時間プログラムの適用を評価することに加えて、CUSTOMIZE試験はこの長時間作用型プログラムの安全性と有効性を評価しました。研究を通じて、結果は、利用可能なウイルス負荷データを有する患者の100%がウイルス学的抑制を維持することを示した(HIV-1 RNA<50 copies/ml,="" n="102)," and="" no="" virological="" failure="" occurred.="" the="" most="" common="" overall="" adverse="" event="" was="" an="" injection="" site="" reaction,="" which="" occurred="" in="" 72%="" (78/109)="" of="" patients="" who="" received="" ≥1="" injection="" during="" a="" 12-month="">

ViiVのイノベーションと実施のための科学の責任者であるマギー・ツァルノゴルスキ博士は、「医療従事者にとって、HIV治療のための毎月の注射は新しい慣行であり、一部の人々は実施プロセスの障害を期待しています。1年以内にCOVID-19の追加の課題があっても、医療従事者と患者が直面すると信じている障害は、当初考えられていたほど心配していません。さらに重要なことは、CAB/RPV 長期プログラムの障害のリスクが低い点です。これは、試験に参加したすべてのHIV感染者がウイルス抑制を維持したことを示すデータに反映されており、多くの患者は、医療専門家との毎月の訪問が貴重であり、全体的なHIVケアにプラスの影響を与えることを発見しました。