ケレンディア(ファインレノン)は小児患者の第3相試験を開始し、中国で審査中です!

バイエルは最近、慢性腎臓病(CKD)およびタンパク尿症の治療における標準的なケアと組み合わせたケレンディア(ファインレノン)を評価する多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究であるフェーズ3 FIONA研究の開始を発表した重度の小児患者の有効性、安全性、薬物動態/薬力学(PK/PD)。研究の主な目標は、小児患者において、標準的なケア(アンジオテンシン変換酵素[ACE]阻害剤またはアンジオテンシンII受容体遮断薬[ARB])と組み合わせると、ケレンディアはプラセボよりも尿タンパク質排泄を減少させることである。主な観察は、尿タンパク質クレアチニン比(UPCR)のベースラインから6ヶ月への変化である。

ハイデルベルク大学病院小児科教授で小児腎臓科長のフランツ・シェーファー博士は、「小児患者では、慢性腎臓病(CKD)はまれだが、あらゆる年齢の子供に影響を与える非常に壊滅的な病気です。以前の研究にもかかわらず、いくつかの進歩を遂げました, しかし、この病気を持つ子供たちはまだ病気の進行とタンパク尿 - 腎機能の低下のための重要かつ変更可能な危険因子を経験します.このAリスク因子を標的とするために新しい治療法が必要であり、現在の治療方法と組み合わせても機能する。成功すれば、この研究の洞察は、CKDを持つ子供とその家族にとって重要な意味を持つでしょう。

ファインレノン化学構造

タンパク尿は、小児のCKDの進行のための重要かつ変更可能な危険因子である。アルドステロン媒介性腎鉱質分解性チカイド受容体(MR)活性化は、組織の炎症および損傷を促進することによって悪循環を促進する。ファインレノンは非ステロイド性の、選択的なMR拮抗薬である。前臨床試験は、薬物がCKDと心血管損傷の進行を駆動すると考えられているMR過活性化の有害な影響をブロックできることを示しています。

2期試験(FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD)を通じて、細長い試験を行い、ステージ1-4 CKDおよび2型糖尿病(T2D)を有する成人患者の幅広い範囲で検討した。これらの研究で, ファインレノンは、CKD と T2D 患者の腎および心血管の予後に有益です, すべての研究で一貫した安全性を示しています。.フィデリティは、フィデリオDKDおよびFIGARO-DKD研究における13,000人以上のCKDおよびT2D患者の事前に指定されたプール分析である。腎臓病の進行と致命的および非致命的な心血管イベントの発生は、疾患スペクトル全体でファインレノンを評価しています。.潜在的な利点。FIDELITY分析は、ファインレノンがCKDおよびT2Dの広い範囲を有する患者の心血管および腎臓に有益であることを示す。

バイエル・ファーマシューティカルズの執行委員会メンバーで研究開発責任者のクリスチャン・ロンメル博士は、「慢性腎臓病(CKD)と2型糖尿病(T2D)の最大の第3相臨床試験プロジェクト(成人患者13,000人以上を含む)では、Finerenoneは腎および心血管予後を改善する可能性を実証しました。新しいFIONA研究は、CKD疾患を持つ子供や青年にファインレノンに関する臨床研究を拡張します。これらの患者の中で、疾患の進行を遅らせ、可能な限り長く保持することができる。腎機能の新しい治療法には、満たされていない医療ニーズが非常に高い」

ファインレノンの作用機序

ケレンディア(ファインレノン)は、先駆的で非ステロイド性の選択的なミネラルコソルチコイド受容体拮抗薬(MRA)であり、これは、ミネラルコチコイド受容体(MR)の過剰活性化の有害な影響を低減することができる。MRの過剰な活性化は、CKDの進行と心臓の損傷の主要な要因である炎症および線維症につながる可能性があります。

2021年7月、米国FDAは慢性腎臓病(CKD)および2型糖尿病(T2D)の成人患者の治療のためにケレンディアを承認した。)、心血管死のリスク、非致死性心筋梗塞、心不全の入院。ケレンディアは、優先審査プロセスを通じて承認されました。現在, 薬はまた、欧州連合によって規制の審査を受けています, 中国と他のいくつかの国.

ケレンディアは CKD と T2D の患者で肯定的な腎および心血管の結果を示す最初の非ステロイド選択的 MRA であること言及する価値があります。.ガイドラインによる治療にもかかわらず、CKDおよびT2Dの多くの患者は依然として腎機能の喪失を発症し、心血管イベントのリスクが高い。ケレンディアの作用機序は、既存の治療法とは異なります。MRの過剰な活性化を遮断することによって、薬物は直接炎症および線維症を標的とし、疾患の進行を遅らせることができる。