メルクとゲイツ財団が協力する:リスクの高い女性におけるイスラトラビルの使用を評価するためのフェーズ3研究を実施する!

メルク・アンド・コーは最近、ビル&メリンダ・ゲイツ財団とのコラボレーションを発表しました。このコラボレーションでは、財団は、HIV-1感染のリスクが高い女性と思春期の女の子の間でサハラ以南のアフリカにおける重要なフェーズ3研究を支援するための資金を提供することにコミットしています, 毎月経口曝露前予防薬(PrEP)の選択を調査.

このフェーズ3の臨床研究はIMPOWER 22と呼ばれ、2021年初めに開始される予定です。メルク転座阻害剤(NRTTI)によって開発中の新しい経口ヌクレオシド逆転写酵素であるイスラトラビル(旧MK-8591)の有効性と安全性を評価し、HIV-1感染を治療するための他の抗レトロウイルス薬と組み合わせて、HIV-1感染に対する曝露前予防薬(PrEP)として様々な製剤が評価されている。

現在、世界の新しいHIV感染の半分以上がサハラ以南のアフリカで発生しており、女性はこの地域の新しい感染の60%近くを占めています。

メルク研究所の臨床開発のグローバル・バイス・アンド・チーフ・メディカル・オフィサーであるロイ・D・ベインズ博士は、「ビル・アンド・メリンダ・ゲイツ財団との協力は、世界的なHIV流行を終わらせるための追加のPrEPプログラムを含む重要な革新を防ぐことという共通の使命を反映しています。イスラトラビルは有望な抗ウイルス薬候補であり、進行中の臨床試験はそれが月に一度経口製剤であることを証明する。この協力により、新たなHIV感染の数を減らすことを目的とする世界的な公衆衛生目標の一環として、イスラトラビルの可能性をさらに探り上げていきます。

ビル・アンド・メリンダ・ゲイツ財団結核・エイズプログラムのディレクターであるエミリオ・エミニ博士は、「リスクの高いグループがHIVに感染するのを効果的に防ぐことができない限り、世界はエイズの流行を終わらせることができません。この協力はエイズの促進に役立つだろう。科学の発展は、サハラ以南のアフリカや世界のリスクの高い女性にHIV感染を防ぐための新しい選択肢を提供するかもしれない」

協力協定によると、財団は資金提供者として、ワシントン大学グローバルヘルス学科の国際臨床研究センター(ICRC)に資金を提供し、IRCRはIMPOWER 22研究に関してメルクと協力する。この助成金は、サハラ以南のアフリカの経験豊富な試験サイトにおけるICRCの活動を支援し、この研究に必要な多数の女性を登録、フォローアップ、および保持します。メルクは、医薬品の提供、規制および税関の承認を得る、オンサイト監視やデータ報告などのトライアル管理のための運用上の専門知識とリソースを提供する試験スポンサーを務めます。メルクは、米国でIMPOWER 22臨床試験に資金を提供します。

イスラトラビル(MK-8591)の化学構造

IMPOWER 22は、サハラ以南のアフリカおよび米国のHIV-1感染のリスクが高いシスジェンダーの女性の間でPrEPのための毎月の経口イスラトラビルを評価する無作為化、陽性制御、二重盲検、マルチサイトフェーズ3研究である。この研究で活性対照薬は、emtricitabin/テノホビルジソプロキシルフマル酸(FTC / TDF)であり、1日1回経口摂取する。研究期間中、16歳から45歳までの約4,500人のシスジェンダーの女性と思春期の女の子がランダムに割り当てられ、イスラトラビルまたはFTC / TDF治療を受ける。

メルクはまた、毎月の経口PrEPレジメンでイスラトラビルを使用して、HIV予防に関するより多くの研究を行う予定です。これらの研究には、世界中の試験場やHIV流行の影響を受ける他の主要集団(男性[MSM]とトランスジェンダーの女性とセックスをする男性を含む)で行われる世界的な第3相臨床試験であるIMPOWER 24が含まれます。PrEPの毎月の経口製剤としてイスラトラビルを評価する。