メルク/バイエルは、最初のSGC刺激剤であるVerquvo（ベリシグアト）の新しい第3相試験を開始しました：早期治療のために！

メルク&アンプ; Co.は最近、駆出率（ベルイシグアト）の有効性と安全性が低下した慢性心不全患者を対象にVerquvoを評価する、極めて重要なランダム化プラセボ対照心血管第3相臨床試験であるVICTOR試験（NCT05093933）の開始を発表しました。 この研究には、最近の心不全悪化イベントがなく、駆出率が40％以下の慢性心不全の患者が含まれていました。

現在、VICTOR試験の患者募集が始まっています。 この研究では、駆出率が低下した慢性心不全の成人患者約6,000人を登録する予定です。 これらの患者は、ランダム化の最初の3か月間、心不全による入院を6か月間受けなかったか、外来の静脈内利尿薬を投与されませんでした。 主要な有効性エンドポイントは、心不全による最初の心血管死または入院の時期です。

VICTOR試験では、一部の患者の心不全の初期段階でVerquvo治療の使用を評価し、極めて重要な第3相VICTORIA試験よりも安定している慢性心不全の人々を研究します。 VICTORIAは、症状の悪化したイベントを経験した後の症候性慢性心不全患者（駆出率& lt; 45％）を対象とした最初の現代的なアウトカム研究です。 この研究の結果に基づいて、Verquvoは米国、日本、および欧州連合で承認されました。

Verquvoは1日1回経口摂取され、その有効成分であるベリシグアトは、可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）のクラス最高の刺激剤です。 sGCは血管と心臓の機能にとって重要ですが、心不全の患者では、一酸化窒素（NO）の利用可能性の低下と、sGC刺激の不足により、心筋と血管の機能障害を引き起こします。 ベリシグアトはメルクとバイエルが共同で開発し、2014年10月に両当事者はsGCレギュレーターを開発するために世界的な協力を得ました。 メルクは米国でのベリシグアトの商業化権を所有しており、バイエルはその他の国々に対する独占的権利を有しています。

ベリシグアトの分子構造（写真提供：medchemexpress.com）

Verquvoは、心不全の治療薬として承認された最初の可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激剤です。 今年の1月、Verquvoは、悪化する心不全イベント（心不全の入院または入院せずに外来静脈を受け入れる[IV]心不全の利尿治療後の心血管死および心不全による入院のリスク。今年の6月、Verquvoは慢性心臓の標準治療を受けているCHF患者の治療のために日本で承認されました。心不全（CHF）がさらに悪化するイベントのリスクを軽減する現在、ベリシグアトは中国や他の国々からも検閲を受けています。中国では、バイエルは最後にベリシグアットの販売承認申請書を国立医療製品局（NMPA）に提出しました。 2020年8月。

Verquvo &＃39;の作用機序は、既存の心不全治療法とは異なります。 これは、代償不全イベント（悪化イベントとしても知られる）後の慢性心不全の患者を管理するための特別な方法を提供します。 現在の治療法は、心不全中に発生する心筋および血管の機能障害によって活性化される自然の神経ホルモン系の有害な影響を防ぎます。 Verquvoは、異なる作用機序を通じて既存の治療法と連携して機能します。 この薬は、心不全の進行と病気の症状の悪化に重要な役割を果たす欠陥のあるNO-sGC-cGMP経路を特異的に回復させます。

症候性の慢性心不全と駆出率の低下を伴う患者は、外来の静脈内利尿薬療法または入院を必要とする心不全症状を経験した後、入院のリスクが高くなります。 患者の半数以上が病状の悪化により退院後1ヶ月以内に再入院し、約5分の1が2年以内に死亡したと推定されています。 ベリシグアトが市場に出た後、それは医師、医療専門家、そして患者に歓迎される新しい選択肢を提供します。

Verquvo &＃39;の規制当局の承認は、極めて重要な第3相VICTORIA試験の結果に基づいています。 これは、悪化したイベントを経験した後の慢性心不全（駆出率& lt; 45％）の症候性患者を対象とした最初の現代的なアウトカム研究です。 データは、利用可能な心不全薬と組み合わせて使用​​した場合、プラセボと比較して、1日1回の10 mg用量のベルイシグアトが、心不全入院と悪化イベント後の心血管死の複合エンドポイントの相対リスクを10％大幅に低減することを示しています（ HR=0.90）; 95％CI：0.82-0.98; p=0.019）、絶対リスクの減少4.2 / 100患者年。