NASHの新薬がフェーズに到達 2 臨床エンドポイント、肝脂肪が 60％減少

4月に 1、Akero Therapeuticsは、主薬候補であるAKR-001がフェーズ 2でNASH患者を対象としたBALANCED臨床試験を行い、 1 2週目の有効性の終わりに達したことを発表しました。患者の肝脂肪レベルをベースラインと比較して 60％以上減少させること、統計的有意性の大幅な減少を達成すること。

NASHは深刻な非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）であり、アルコール以外の要因によって引き起こされる肝細胞への過剰な脂肪沈着の病理学的症候群を指します。統計によると、世界中で、NASH患者は 100 100万人を超えています。 NASHは、肝細胞の炎症と変性を引き起こします。 NASHの進行は、肝線維症、肝硬変、肝不全を引き起こし、肝がんを誘発することもあります。代謝性炎症の一種として、NASH患者は 350 100万in 2030を超えると予想され、その発生は肥満、糖尿病、異常な血中脂質代謝などの要因と密接に関連しています。現在の治療はまだ比較的乏しいです。

Akero GG＃39;のAKR-001は、新しいタイプの長時間作用型線維芽細胞成長因子 21 （FGF 21）アナログです。これは、FGF 21ポリペプチド配列と免疫グロブリンのFc部分を組み合わせたもので、潜在的なNASH治療薬と見なされています。過去10年間の研究は、内因性ホルモンFGF 21が人間の代謝と信号調節に重要な役割を果たし、肝臓を含むさまざまな臓器系に作用できることを示しています。通常、ストレスから臓器を保護し、代謝バランスを回復するために自然に放出されます。天然のFGF 21と比較して、この薬物は安定性と半減期を大幅に改善し、受容体の結合と活性を高めることができます。

この研究はBALANCEDと呼ばれ、プラセボ対照群を用いたランダム化二重盲検フェーズ 2臨床試験です。生検によって確認された、合計 80 NASHの成人患者が参加しました。テストデータは、治療の 12週目に、AKR-001投与群のすべての患者の絶対肝脂肪レベルがベースラインから大幅に低下し、試験の主要エンドポイントに到達したことを示しました。さらに、すべてのAKR-001用量グループは、肝脂肪の相対的な減少の二次エンドポイントに達し、 50 mgおよび 70 mgの用量グループは、 70％以上の相対的な減少を達成しました。

GG引用; NASH患者の治療のためのAKR-001の継続的な開発をサポートするこれらの肯定的な試験結果を受け取ることを非常に嬉しく思いますGG引用;アンドロ・チェン医学博士、アケロ社長兼最高経営責任者は述べた。 GGの引用; NASHの患者に利用可能なFDA承認の治療法はありません。 AKR-001は、重要な治療オプションを提供する可能性があります。 AKR-001の次の開発に備えて、完全な試験データを入手できることを楽しみにしています。 GGの引用;