ノボノルディスクのGLP-1アゴニストセマグルチドが米国での上場に適用されました：体重減少は68週間で15-18％でした！

ノボノルディスクは最近、米国食品医薬品局（FDA）に、週1回のグルカゴンGLP-1（GLP-1）アナログであるセマグルチドの2.4mg皮下注射の新薬承認申請（NDA）を提出したと発表しました。 -長期的な体重管理。 ノボノルディスクは、NDAレビューをスピードアップするために優先審査バウチャー（PRV）も提出しました。これにより、NDAレビューサイクルを標準の10か月から6か月に短縮できます。

セマグルチド2.4mg皮下注射製剤の適応症は次のとおりです。低カロリー食および運動を強化するための補助手段として、少なくとも1つを伴う肥満（BMI≥30kg/ m2）または過体重（BMI≥27kg/ m2）の治療に使用体重関連する併存疾患のある成人患者。

このアプリケーションは、STEP3a臨床試験プロジェクトの結果に基づいています。 このプロジェクトには、4,500人を超える肥満または太りすぎの成人患者が参加しました。 STEPプロジェクトでは、プラセボを投与された患者と比較して、週に1回2.4 mgのセマグルチド皮下製剤を投与された患者は、統計的有意性と体重減少の優位性を示しました。 STEP 1、3、および4の試験では、68週間のセマグルチド2.4 mg治療により、15〜18％の体重減少が見られました。 さらに、週に1回2.4mgのセマグルチドは安全性と忍容性に優れています。 最も一般的な副作用は胃腸の反応です。 これらの反応は短命で、軽度または中等度の重症度です。 （詳細な有効性データについては、生物学の谷の記事を参照してください：68週間で18.2％の体重減少！ノボノルディスクGLP-1アゴニストのセマグルチド（セマグルチド）の体重減少フェーズIII STEPプロジェクト4の試験はすべて成功しています！）

ノボノルディスクのエグゼクティブバイスプレジデント兼チーフサイエンティフィックオフィサーのMadsKrogsgaard Thomsenは、次のように述べています。GGquot;肥満はさまざまな重篤な合併症に関連していますが、多くの医療提供者は依然としてGG＃39を持っていません。 私達。 米国でのセマグルチド2.4mg規制文書の提出に興奮しています。 セマグルチド2.4mgを週1回投与すると、肥満の医学的管理が変わる可能性があると考えています。"

セマグルチドはヒトグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アナログであり、インスリン分泌を促進し、2型糖尿病患者の血糖値を大幅に改善できるグルコース濃度依存性メカニズムを通じてグルカゴン分泌を阻害します。低血糖のリスクは低いです。 さらに、セマグルチドは食欲を減らし、食物摂取を減らすことによって体重減少を引き起こすこともあります。 さらに、セマグルチドは、2型糖尿病患者の主要な心血管イベント（MACE）のリスクを大幅に減らすこともできます。

肥満は、長期的な治療を必要とする慢性疾患です。 それは多くの深刻な健康への影響と平均余命の低下に関連しています。 2型糖尿病、心臓病、閉塞性睡眠時無呼吸症、慢性腎臓病、非アルコール性脂肪性肝疾患、癌など、肥満に関連する多くの合併症があります。

現在、ノボノルディスクは成人の肥満の治療薬として毎週セマグルチド2.4mgの皮下注射を研究しています。 セマグルチドはGLP-1ホルモン類似体であり、空腹感を減らし、満腹感を高めて体重を減らすことにより、人々が食べる量を減らし、カロリー摂取量を減らすのに役立ちます。

STEPプロジェクト（肥満者におけるセマグルチドの治療効果）は、肥満の成人患者の体重管理のために毎週皮下（SC）セマグルチド2.4mgの用量を評価する第III相臨床開発プロジェクトです。 このグローバルな臨床第IIIa相プロジェクトには、合計4つの第IIIa相試験が含まれ、約4,500人の太りすぎまたは肥満の成人が登録されています。

現在、ノボノルディスクは、セマグルチドの注射用製剤（Ozempic）と経口用製剤（Rybelsus）を開発しています。

-オゼンピック（セマグルチド、注射製剤）：毎週の皮下注射製剤（0.5mgまたは1mg）で、次の用途に適しています。（1）2型糖尿病の成人の血糖コントロールを改善するための食事調整と運動の補助手段として（ 2）心血管疾患（CVD）を伴う2型糖尿病の成人患者に使用され、主要な心血管有害事象（MACE、心血管死、非致命的心臓発作、非致命的脳卒中など）のリスクを軽減します。

Ozempicは、2017年12月に米国FDAによって最初に承認され、現在、世界中の多くの国と地域で市場に出回っています。 この薬の2番目の適応症は2020年1月に米国FDAによって承認されました。心血管転帰試験（CVOT）SUSTAIN 6のデータは、2型糖尿病患者において、標準治療と比較した場合、心血管（CV）リスクが高いことを示しました。プラセボ、オゼンピックは、MACE複合エンドポイントのリスクを統計的に有意に26％低減しました。

-Rybelsus（セマグルチド、経口錠剤）：吸収を促進するための賦形剤SNACを含む1日1回の経口製剤です。 この薬は次の用途に適しています：2型糖尿病の成人患者GG＃39の血糖コントロールを改善するための食事の調整​​と運動および補助薬として。 Rybelsusは、世界GG＃39; GLP-1受容体アゴニストの最初で唯一の経口バージョンです。 1日1回服用します。 7mgと14mgの2つの治療用量があります。

米国では、2020年1月にRybelsusラベルが更新され、CVの安全性を証明するPIONEER 6CVOTに関する追加情報が含まれています。 この試験は、CVのリスクが高い2型糖尿病の患者を対象に実施されました。 データは、標準治療と組み合わせた場合、プラセボと比較して、Rybelsusが複合MACEエンドポイントの非劣性の主要エンドポイントに到達したことを示し、CVの安全性を示しています。 この研究では、少なくとも1つのMACEを経験した患者の割合は、Rybelsusグループで3.8％、プラセボグループで4.8％でした。