Nurtec ODTは米国で検討中です:急性および予防的治療の両方で有効であることが証明される最初のCGRP標的薬!

バイオヘブン・ファーマシューティカルズは最近、米国食品医薬品局(FDA)が片頭痛の予防治療のためにヌルテックODT(リメゲパント、75mg)の補助新薬申請(sNDA)を受け入れたと発表しました。FDAは、sNDAの処方薬使用料法(PDUFA)目標日を2021年第2四半期に指定しました。

Nurtec ODTは、成人片頭痛(オーラの有無にかかわらず)の急性治療のために今年2月に米国FDAによって承認されました。ヌルテックODTの有効な医薬品成分リメゲパントは、カルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)受容体アンタゴニストであり、これは、CGRP受容体を可逆的に遮断することによってCRP神経ペプチドの生物学的活性を阻害する。CGRPおよびその受容体は、片頭痛の病態生理に関連する神経系の領域で発現される。CGRP受容体拮抗作用は、片頭痛の急性治療のための新しい作用機序であり、これは既存のトリプタン(セロトニン1B/1Dアゴニスト)およびオピオイドとは有意に異なる。現在、CGRP受容体は片頭痛治療薬開発の一般的な標的となっている。

Nurtec ODT は、速効性経口崩壊錠 (ODT) 剤形で FDA によって承認された最初で唯一の CGRP 受容体拮抗薬であることを言及する価値があります。.薬は、水を必要とせずにすぐに口腔に分散することができ、それはいつでもどこでも非常に便利に服用することができます。Nurtec ODTのリストは片頭痛の患者のための重要で新しい口腔急性の処置薬を提供し、痛みを減らし、除去し、生命を回復できる。ヌルテックODTは片頭痛の予防治療のために承認されていないことに留意すべきである。

臨床研究では、Nurtec ODT 75mgの単一の経口投与は、痛みを迅速に緩和し、1時間以内に正常な機能を回復することができます。多くの患者に持続する効果は48時間に達することができます。さらに、単回投与のヌルテックODTを受けている患者では、患者の86%まで24時間以内に片頭痛救助薬を使用しなかった。Nurtec ODTは、片頭痛の根本原因を治療するためにCGRP受容体を遮断することによって働く新規の速溶解経口錠剤剤形を有する。Nurtec ODTはオピオイドや麻酔薬ではなく、中毒性ではなく、米国麻薬局によって制御薬物としてリストされていません。

sNDAは、今年3月に発表された無作為化プラセボ対照主要臨床試験(NCT03732638)の肯定的な結果に基づいています。試験は、エピソード片頭痛(EM)および慢性片頭痛(CM)患者において行い、片頭痛の予防治療のための75mgの経口リメゲパントの有効性および安全性を評価した。

結果は、試験が主要なエンドポイントに達したことを示した:治療の3ヶ月目に、プラセボ患者(n=347)と比較して、経口リメゲパント75mgを1日おきに受けた患者(n=348)は月に片頭痛の日が多い。ベースラインレベルの統計的に有意な減少があった(4.5日対3.7日、p=0.0176)。同時に予防治療を受けていない被験者のうち、月あたりの片頭痛日数は、リメゲパント治療群(n=273)で4.9日、プラセボ群(n=269)で3.7日減少した(名目p=0.0020)。研究では、被験者の合計22%がトピラメート(トピラメート)およびアミトリプチリン(アミトリプチリン)を含む予防治療を受けた。重要なことに、リメゲパント群の患者の48%は、プラセボ群の41%と比較して、ベースラインから中等度から重度の片頭痛の日数で≥50%の平均月間減少を有していた。

バイオヘブンの最高経営責任者(CEO)であるヴラド・コリック(MD)は、「片頭痛患者は、急性発作を緩和し、将来の攻撃を防ぐために1つの薬物で、簡素化された治療で治療されるべきです。当社のNurtec ODT開発プロジェクトの目標は、片頭痛の急性治療と予防治療のための「二重作用」特性高速作用、高速溶解経口錠剤を提供することです。私たちは、単一の経口薬に関連する使いやすさは片頭痛患者に利益をもたらし、新しい生活を取り戻すことを可能にし、また急性および予防的治療のために2つの異なる薬物を支払う代わりに医療システムA費用対効果の高いアプローチを提供すると信じています。

バイオベジ神経学の最高開発責任者であるロバート・クロップは、「急性治療から予防治療へのNurtec ODTの広範な臨床活動は、片頭痛治療のパラダイムシフトを示す可能性があります。当社の臨床試験では、Nurtec ODTの治療効果とその良好な安全性と耐容性は、薬物が片頭痛の予防治療および急性治療のためのクラス最高の経口療法になる可能性があることを示しています。さらに、当社の予防試験では、Nurtec ODTの安全性は急性治療と互換性があり、疾患の経験と一致しており、他のCGRP標的予防薬とは異なり、予防治療としてのNurtec ODTは便秘の重大な有害反応シグナルを示さない」