FDAにより承認されたオラパリ併用療法

FDAは、アストラゼネカとメルクのPARP阻害剤olaparib（olaparib、英語の商品名Lynparza）をロシュのAvastinと組み合わせて、プラチナベースの化学療法とAvastin対応患者と女性患者の初期治療を含む卵巣癌の第一選択維持療法として承認しましたBRCA変異あり。

約1週間前に、FDAは、バイオマーカーのステータスに関係なく、プラチナベースのファーストライン化学療法での使用についてGlaxoSmithKlineのZejula（中国の商品名：Zele、一般名：niraparib、niraparib）を承認しました。または、進行した上皮性卵巣癌、卵管、または部分反応を示す原発性腹膜癌の女性患者に対する単回反応維持療法。

対照的に、リンパルザGG＃39;の承認はゼジュラほど広くありません。リンパルザとアバスチンの併用は、相同組換え欠損（HRD）のない患者の疾患または死亡のリスクを 8％減らすことができますが、FDAはそのような患者の治療におけるその使用を明示的に承認していません。

アストラゼネカのエグゼクティブバイスプレジデント兼腫瘍学予防接種の責任者であるデイブフレデリクソン氏は、次のように述べています。無増悪生存期間の中央値を延長し、疾患のある女性のこの困難を遅らせる治療的疾患の再発は新たな希望をもたらします。これらの結果は、HRD陽性が卵巣がんのユニークなサブセットであることをさらに証明し、HRD検査は進行卵巣がんの女性の診断と治療の調整において重要な要素になりました。"患者の約半数が進行性卵巣癌の女性は陽性のHRDを持っています。進行性卵巣がん患者の第一選択維持療法の主な目的は、疾患の進行を可能な限り遅らせることです。

GGの引用によると、メルク研究所のシニアバイスプレジデントであり、グローバル臨床開発の責任者であるロイベインズ博士は、バイオマーカーとPARP阻害の進行状況を理解することで、この非常に攻撃的な腫瘍の治療方法を根本的に変えました。今日はPAOLA-1試験の承認に基づいており、第一選択維持療法としてアバスチンと組み合わせてリンパルザから恩恵を受ける可能性のある人を特定するための診断におけるHRD検査の重要性を強調しています。 GGの引用;

米国の規制当局による承認の決定は、主にリンパルザのフェーズ 3 試験データに基づいていました。データによると、併用薬を服用している患者は、 16。6 と比較して悪化しない平均期間が 22。1 か月に達した。6 女性は、アバスチンとプラセボを投与された。昨年、アストラゼネカとメルクは秋に開催された欧州医学腫瘍学会年次総会（ESMO）でこれらの結果を発表し、競合企業であるG​​laxoSmithKlineもZejulaを支持する積極的な試験データを積極的に宣伝しました。

現在、適応症の重複により、これらの2つのスキームは市場で密接に競合して競争します。さらに、ゼジュラはHRD患者集団だけで直接アバスチンと戦うでしょう。 Leerink Partnersのアナリスト、Andrew Berensは先週の金曜日にクライアントにレポートで書いています：GGの引用; ZejulaはHRD人口の中で優れたビジネスの見通しを持っていると思います。この市場では、薬は市場シェアを獲得するためにアバスチンと競合する必要があります。適応症の範囲が広いことに加えて、Glaxo Zejulaは、薬を服用する際の利便性にも利点があります。ゼジュラは錠剤の形をしており、特に新しい冠状動脈性肺炎の大流行時に、患者ができるだけ家にいるようにしようとするとき、患者はアバスチンの注入によって引き起こされる問題なしに自分で服用できます。

Glaxoの上級副社長兼腫瘍学責任者であるAxel Hoos氏が最近のインタビューで、混合物に2番目の薬剤を加えると追加の毒性を引き起こす可能性があると述べたことは注目に値します。しかし、ESMOでは、アストラゼネカの腫瘍学ビジネスのエグゼクティブバイスプレジデント兼グローバルヘッドであるデイブフレドリクソンは、次のように強調しました。 。しかし、この併用療法の利点はより明白だと思います。 GGの引用;さらに、ベレンズはまた、リンパルザがBRCA陽性患者の間で現在の主導的地位を維持することが期待されると信じています。

どのソリューションが市場をリードするかは時が経てばわかりますが、今のところ、リンパルザはPARP治療における主導的地位を維持しています。

これまでのところ、卵巣癌、乳癌、膵臓癌の分野に成功したのはこの分野で最初の治療法であり、Clovis Oncology GG＃39; s Rubracaと競合し、前立腺癌の分野にも参入しています。

さらに、欧州連合、日本、その他の国または地域では現在、進行性卵巣癌患者の第一線の維持療法として、リンパルザとアバスチンの規制審査を実施しています。