オプジーボ+カボメティクスプログラムは、米国FDAによって承認されました

ブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)とそのパートナーエクセリクシスは最近、米国食品医薬品局(FDA)が標的抗癌薬カボメティクス(カボサンチニブ)と組み合わせて抗PD-1療法オプジーボ(一般名:ニボルマブ)を承認したと発表しました。進行した腎細胞癌(RCC)患者の第一線治療のため。投薬に関しては、オプジーボは2週間に1回、または4週間に1回480mgの静脈内注入によって投与され、カボメトリックスは1日1回40mg錠で経口投与される。

オプジーボとカボメチックス「イミュニティ+ターゲティング」の組み合わせは、優先審査プロセスとリアルタイム腫瘍学レビュー(RTOR)パイロットプロジェクトを通じて承認され、すべての国際転移性腎癌データベースコンソーシアム(IMDC)リスク分類に承認され、以前は受け入れられません高度または転移RCC患者の治療集団は重要な、新しい第一線治療オプションを提供します。

この承認は、後期第1ラインRCCにおけるブリストル・マイヤーズスクイブの地位を拡大します。以前は、オプジーボとイェルボイ(イピリムマブ)デュアル免疫療法は、中間または高リスクの高度なRCC患者の第一線治療のための標準的な治療法として承認されています。

ブリストル・マイヤーズスクイブの腫瘍学、免疫学、心血管疾患のゼネラルマネージャーであるアダム・レンコウスキーは、「ブリストル・マイヤーズスクイブでは、がん患者の生存率を向上させる変革薬の開発に注力しています。オプジーボ+イェルボイは、リスクの高い高度なRCCの第一線治療です。患者における役割は完全に確認されています。今日の成果は、オプジーボベースの併用療法の可能性をより多くの患者に広げています。オプジーボとカボメティクスの併用アプリケーションは、これらの2つの薬の素晴らしい伝統を組み合わせて、新しい高度なRCC併用治療レジメンを医師に提供することで、この免疫療法とチロシンキナーゼ阻害剤レジメンに適した患者の予後を改善します。

この承認は、重要なフェーズIIIチェックメイト-9ERトライアルの結果に基づいています。データは、以前に治療を受けていない高度なRCC患者において、 第一行の標準的なケア薬ステント(スニチニブ、一般的な名前:スニチニブ、スニチニブ、ファイザーによって開発されたチロシンキナーゼ阻害剤)と比較して、「予防接種+標的化」プログラムOpdivo +Cabometyxは、全生存率(OS)、無増悪生存率(PFS)、客観的応答率(ORR)、およびDOR応答期間(ORR)を含むすべての有効性エンドポイントにおいて有意な改善を示した。

具体的なデータは次のとおりです: (1) OSの面では、オプジーボ+カボメチクスグループは、ステントグループと比較して死亡リスクが有意に40%低かった(HR=0.60;98.89%CI:0.40-0.89;p=0.0010)。2つのグループの中央値OSは両方とも達していなかった。(2) 研究の主要なエンドポイントである PFS に関しては、オプジーボ+カボメティクスグループはステント群と比較して倍増した(中央値 PFS: 16.6 ヶ月対 8.3 か月;HR=0.51;95%CI: 0.41-0.64;P<0.0001) .="" (3)="" in="" terms="" of="" orr,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" is="" twice="" that="" of="" the="" sutent="" group="" (56%="" vs="" 27%),="" and="" the="" complete="" response="" rate="" (cr)="" is="" higher="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" in="" terms="" of="" dor,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" was="" longer="" than="" the="" sutent="" group="" (median="" dor:="" 20.2="" months="" vs="" 11.5="" months).="" it="" is="" worth="" mentioning="" that="" all="" these="" key="" efficacy="" results="" are="" consistent="" in="" the="" pre-designated="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" risk="" and="" pd-l1="">

この研究では、高度なRCCの第一線治療における免疫療法およびチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)の既知の安全性を反映して、オプジーボとカボメティクスの組み合わせは十分に許容された。全米がん総合ネットワークがん治療機能評価(NCCN-FACT)腎症状指数19(FKSI-19)スコアによると、ほとんどの時点で、オプジーボ+カボメティクスで治療された患者は、ステントで治療されたものよりも健康関連の生活の質が有意に優れていた。

腎細胞癌(RCC)は成人で最も一般的なタイプの腎臓癌であり、毎年世界中で14万人以上の死亡を引き起こしている。男性のRCCの発生率は女性の約2倍で、北米とヨーロッパで最も高い。転移性または進行した腎臓癌と診断された患者の5年生存率は、世界的にはわずか12.1%である。近年、いくつかの治療の進歩がなされているが、生存を延長するために追加の治療オプションが依然として必要である。

CheckMate-9ER研究の結果は、オプジーボとカボメチクスの「免疫+標的療法」併用療法プログラムが進行または転移性RCCの患者の第一線治療であることを明確に証明しており、無増悪生存(PFS)および全体的生存(OS)の主要な有効性指標である臨床的に有意な改善である。また、オプジーボとカボメティクスの組み合わせは、良好な安全性を持っています。

カボメティクスの有効な医薬品成分は、MET、VEGFR2およびRETシグナル伝達経路を標的にして抗腫瘍効果を発揮するチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)であるカボザンチニブであり、腫瘍細胞を殺し、転移を減少させ、血管を抑制する。米国、欧州連合(EU)、日本、その他世界の国々や地域において、カボメチクスは、以前にソラフェニブ(ソラフェニブ)を受けた進行性腎細胞癌(RCC)および肝細胞癌(HCC)患者の治療のために承認されている。

Opdivoはプログラムされた死-1(PD-1)免疫チェックポイント阻害剤であり、PD-1とそのリガンドの答えとの相互作用を遮断することによって抗腫瘍免疫を回復させるために身体自身の免疫系を一意に使用するように設計されています。オプジーボは2014年7月に日本で初めて承認され、世界で初めて承認されたPD-1免疫療法です。現在、オプジーボは様々な癌の重要な治療オプションとなっています。

腎細胞癌(RCC)の治療のために、オプジーボは、適応症を承認しました: (1) 以前に抗血管新生療法を受けた高度なRCC患者のための;(2)Yervoy(イピリムマブ、イピリムマブ、抗CTLA-4モノクローナル抗体)と組み合わせた、中級または高リスクの進行RCC患者の第一線治療。