アカラブルチニブ対 CLLの治療におけるイブルチニブの直接比較試験が主要な有効性エンドポイントに到達

1月25日、アストラゼネカGG＃39の公式ウェブサイトは、カルケンスの第III相ELEVATE-RR研究（アカラブルチニブ）以前に治療された高リスク慢性リンパ性白血病（CLL）の治療において、成人患者は無増悪生存期間およびイブルチニブに対する非劣性の主要評価項目に達しました。 ELEVATE-RR試験は、CLL（成人で最も一般的なタイプの白血病）の患者を対象に直接実施された2つのブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤の有効性を比較する最初の第III相臨床試験です。

この調査は、主要な副次的エンドポイントにも到達しました。 と比較してイブルチニブカルクエンスグループでは、心房細動の副作用の発生率が低かった（心房細動は、心房細動患者の不整脈、脳卒中、心不全、その他の心臓関連の合併症の一般的なタイプです）。 さらなるグレードテストの結果は、2つのグループ間でグレード3以上の感染またはリヒター症候群（CLLから別の悪性リンパ腫への転換）の発生率に差がないことを示しました。 CalquenceグループのOS（全生存期間）には、数値的に有益な傾向があります。 全体として、Calcunceの安全性と忍容性は、以前の臨床開発プロジェクトと一致しています。 ELEVATE-RR（ACE-CL-006）試験は、ランダム化、多施設、非盲検の第III相試験であり、カルケンスとイブルチニブ以前に治療を受けたリスクの高い特徴（17p欠損および/または11q欠損）を伴う）CLL患者の有効性。 533人の被験者をランダムに2つのグループに分け、病気が進行するか耐えられない毒性が現れるまで、カルケンス（100 mg、1日2回）またはイブルチニブ（420 mg、1日1回）の治療を受けました。 研究の主要評価項目は、独立したレビュー委員会によって評価されたPFS（非劣性、250イベントのテスト結果）でした。 副次的評価項目には、心房細動の発生率、治療に関連するグレード3以上の感染症の発生率、リヒターGG＃39の形質転換の発生率、および全生存期間が含まれていました。 CLLは成人で最も一般的なタイプの白血病であり、2017年には世界中で推定114,000の新規症例があります。治療法の改善により、CLL患者の寿命は大幅に延長されました。 CLL患者の血液中の過剰な骨髄造血幹細胞は異常なリンパ球に変わり、これらの異常な細胞は感染と戦うのが困難です。 異常細胞の数が増えると、健康な白血球、赤血球、血小板の生活空間がどんどん小さくなり、貧血、感染、出血を引き起こします。 BTKシグナルの活性化は、B細胞の増殖、輸送、走化性、接着に必要な重要な方法の1つです。 CalquenceはBTKの新世代の選択的阻害剤であり、BTKと共有結合することによってその活性を阻害することができます。

Calquence（アカラブルチニブ）は、マントル細胞リンパ腫（MCL）の治療薬として、2017年10月に米国での販売が最初に承認されました。 2019年11月、CLLおよび小リンパ球性リンパ腫の治療薬として米国で2つの新しい適応症が承認されました。 （SLL）。 2020年11月、カルケンスは成人CLLの治療薬として欧州連合での販売が承認されました。 医学ルービックGG＃39; s CubeのNextPharmaデータベースによると、2019年のCalcuence GG＃39;の世界売上高は1億6400万米ドルでした。

腫瘍学RGG amp; DのエグゼクティブバイスプレジデントであるJoséBaselgaは、次のように述べています。そしてその有効性はイブルチニブに劣っていません。 この研究からのすべてのデータは、カルケンスがCLL患者により多くの利益をもたらすことができることを私たちに確信させました。"