単純な尿路感染症（uUTI）の治療のための経口スロペネムは米国FDAによって拒否されました！--- 2/2

Iterumは、2020年11月に上記のNDAを米国FDAに提出し、非感受性キノロン病原体によって引き起こされた単純尿路感染症（uUTI）の患者の治療のためのスロペネムエツァドロキシル/プロベネシド（経口スロペネム）の承認を求めました。 その後、FDAはNDAを承認し、2021年1月下旬に優先審査を許可し、処方薬使用料法（PDUFA）の目標日を2021年7月25日に指定しました。

Iterumが発表した発表によると、承認された場合、経口スロペネムは、地域の多剤耐性感染症を治療する能力を持つ米国市場で最初の経口ペネム（ペネム）抗生物質になります。

経口スロペネムのNDAには、3つの第3相臨床試験（SURE-1、SURE-2、およびSURE-3）のデータが含まれていました。 これらの試験では、経口スロペネムは良好な忍容性を示しました。 SURE-1臨床試験（uUTI）は、キノロン非感受性病原体感染によって引き起こされたuUTIの患者において、経口スロペネムが治癒試験時の臨床的および微生物学的反応の主要な有効性エンドポイントに関して統計的に有意であることを証明しました（ TOC）訪問広く使用されている対照薬のシプロフロキサシン（シプロフロキサシン）よりも優れています。

sulopenemの分子構造（画像ソース：ebiochemicals.com）

Sulopenemは、ファイザーのIterum Therapeuticsからライセンス供与されている新しいタイプのペネム（ペネム）抗感染性化合物です。 現在、第3相臨床開発中です。 薬は経口および静脈内製剤を持っています。 スロペネムは、さまざまなグラム陰性菌、グラム陽性菌、および他の抗生物質に耐性のある嫌気性菌に対して強力な抗菌活性を持っていることが証明されています。

マーケティングが承認された場合、スロペネムは、多剤耐性病原体の治療における新しい経口抗生物質の主要な臨床的および経済的ニーズに対応し、患者の入院を回避し、早期退院を促進するのに役立ちます。

これまで、FDAは、スロペネム経口および静脈内製剤に、地域感染性細菌性肺炎、急性細菌性前立腺炎、性腺球菌性尿道炎、骨盤炎症性疾患を含む7つの適応症に対する認定感染症製品認定（QIDP）およびファストトラック認定（FTD）を付与しています。 、単純な尿路感染症（uUTI）、複雑な尿路感染症（cUTI）および複雑な腹腔内感染症（cIAI）。