ファイザーのバイオシミラーNyvepria（pefegrastim）は米国FDAにより承認されています！

ファイザーは最近、米国食品医薬品局（FDA）がナイベプリア（ペグフィルグラスチム-apgf）を承認したことを発表しました。ブランド薬Neulasta（ペグフィルグラスチム）。 Nyvepriaは、多くの種類の化学療法の最も深刻な副作用の1つである発熱性好中球減少症の発生率を低下させるのに適しており、癌患者が感染と戦う能力を低下させる可能性があります。

7月 2018、ファイザーGG＃39のもう1つのバイオシミラーであるNivestym（filgrastim-aafi）は、米国FDAによって承認されました。この薬はAmgen GGのバイオシミラーです。39; s" Shengbai"ブランド薬Neupogen（フィルグラスチム）。

NyvepriaのFDA承認は、包括的なデータパッケージと、Nyvepriaが参照製品Neulastaと非常に類似していることを証明するすべての証拠のレビューに基づいています。ファイザーはまた、現在審査中の欧州医薬品庁（EMA）にバイオシミラーペグフィルグラスチムのマーケティングアプリケーションを提出しました。

ファイザーのオンコロジーのグローバルプレジデントであるアンディシュメルツ氏は、次のように述べています。私たちはこの新しい長期の支持療法計画を導入できることを誇りに思っています。強力な製品ポートフォリオに加えて、現在6つのFDA承認腫瘍バイオシミラーがあり、そのうち3つは癌患者の支持療法に特に承認されています。今年後半に米国の患者と医師に報告することを楽しみにしています。"

地域がんセンター協会（ACCC）の元会長であるアリマクブライド氏は次のように述べています。変更。 FDAによるナイベプリアの承認は、骨髄抑制化学療法による患者の感染を防ぐのに役立つ追加の長期治療計画を臨床医に提供します。"

バイオシミラーは、がんの治療や支持療法において重要な役割を果たします。これは患者のGG数を増やすだけでなく、{39;基本的な医薬品へのアクセスだけでなく、市場競争を促進し、医療費を削減し、医療システムに価値を提供します。

ファイザーは、バイオシミラーの世界市場で10年以上の経験があり、 9 米国で承認されたバイオシミラー製品ポートフォリオと癌治療をサポートするバイオシミラーの最も幅広いポートフォリオを持っています。ファイザーは、この分野におけるバイオシミラーのグローバルリーダーであり、この重要なヘルスケア分野の主導的地位を誇っています。

ペグフィルグラスチムは、長時間作用型のフィルグラスチム（組み換え型ヒト顆粒球マクロファージコロニー刺激因子[G-CSF]）で、ポリエチレングリコール（PEG）によって修飾されて、体内での薬物の代謝時間を延長し、より優れた効果を発揮します。両方の薬はGGの引用です; GGの美白の引用;患者の白血球の数を増やすために使用される薬。 G-CSFは主に腫瘍の放射線療法または化学療法によって引き起こされる白血球減少症の予防と治療、骨髄造血機能障害と骨髄異形成症候群の治療、白血球減少症の潜在的な感染合併症の予防、および感染症によって引き起こされる中和に使用されます。好中球減少症の回復は加速されます。放射線療法または化学療法の後、腫瘍患者はしばしば白血球減少症などの症状を示し、抗感染能力が低下します。したがって、GG quot;美白薬GG quot;の臨床使用;患者の白血球数を増やすため。

好中球減少症は化学療法の最も深刻な副作用の1つです。米国では、 4毎年000人の癌患者が熱性好中球減少症で死亡しており、{{2}}、000人が好中球減少症で入院していることが研究で示されています。今後 10 年間で、バイオシミラーは米国の医療システムで最大54 億ドルを節約することが期待されています。癌に関連する好中球減少症のため、この市場ではより多くの好中球減少症治療オプションの緊急の必要性があります。入院の年間コストは$ 2。3 billionと高額です。

FDAのバイオシミラーのデータベースによると、現在、エージェンシーは2つのフィルグラスチムバイオシミラー、つまりNivestym（filgrastim-aafi、7月 2018、ファイザー）、Zarxio（filgrastim-sndz、2015 3か月、Sandoz）を承認しています。 。

さらに、FDAは、ペフィグラスチムの4つのバイオシミラーを承認しています。 11月 2018、Coherus BioSciences）、Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez、11月 2019、Sandoz）。