ファイザーの新世代経口JAK1阻害剤Cibinqo（アブロシチニブ）が世界で最初の承認を受ける--1 / 2

ファイザーは最近、英国医薬品医療製品規制局（MHRA）がCibinqo（アブロシチニブ）、12歳以上の中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の青年および成人患者の治療のための1日1回の経口JAK1阻害剤。 英国では、Cibinqoの推奨用量は100mgまたは200mgです。

これが最初の規制当局の承認であることは言及する価値がありますアブロシチニブ世界的に。 現在、abrocitinib &＃39;のリスト申請は、米国、オーストラリア、日本、欧州連合など、世界中の多くの国や地域に審査のために提出されています。 多くの臨床試験で、アブロシチニブは、かゆみの症状を急速に軽減し、皮膚病変を取り除くなど、ADの症状と徴候を緩和するのに強力な効果があります。 特に、直接のフェーズ3 JADE DARE（B7451050）研究では、アブロシチニブDupixent（デュピルマブ）の皮下注射と比較して、評価されたすべての有効性指標において統計的優位性がありました。

英国では、昨年、MHRAが受賞しましたアブロシチニブPromising Innovative Drug（PIM）のタイトル。 今年の1月、MHRAはアブロクチニブについて肯定的な科学的意見を発表し、早期アクセス医学プログラム（EAMS）による重度のアトピー性皮膚炎患者への治療の提供を支持しました。具体的には、全身療法の必要性と承認された治療の必要性です。全身療法うまく反応しない、反応しない、または市販の全身療法に適さない、または耐えられない患者。 これにより、医療専門家は、医療ニーズが大幅に満たされていない患者の臨床的要因に基づいて治療を処方することができます。

Cibinqo &＃39;の規制当局の承認は、強力なフェーズ3JADEグローバル臨床開発プロジェクトのデータに基づいています。 このプロジェクトでは、プラセボと比較して、アブロシチニブ皮膚病変の除去、疾患の範囲および重症度において統計的優位性を示し、そう痒症の症状も急速に改善されました（早ければ2週目）。 ADの臨床試験では、合計3128人の患者がCibinqo治療を受けました。 少なくとも48週間治療された994人の患者がいました。 Cibinqoとプラセボの安全性を最大16週間評価するために、5つのプラセボ対照試験（1日1回100mgを服用している703人の患者、1日1回200mgを服用している684人の患者、プラセボを服用している438人の患者）を統合しました。

プラセボ対照試験では、Cibinqo 200 mgを投与された患者で最も一般的な副作用（発生率≥2％）には、悪心（15.1％）、頭痛（7.9％）、にきび（4.8％）、単純ヘルペス（4.2％）が含まれていました。 、血中クレアチンホスホキナーゼの上昇（3.8％）、嘔吐（3.5％）、めまい（3.4％）および腹痛（2.2％）。 最も一般的な重篤な副作用は感染症（0.3％）です。

Pfizer BiopharmaceuticalsGroupの社長であるAngelaHwangは、次のように述べています。& quot; MHRAが承認したことを非常に嬉しく思います。アブロシチニブ中等度から重度のアトピー性皮膚炎の患者の治療に。 これは、革新的な治療オプションを必要とする英国の中等度から重度の疾患の患者にとって重要な進展です。 承認後、私たちの最優先事項は、NICEおよびScottish Medical Federation（SMC）と協力して、中等度から重度のADの患者がこの重要な治療法の恩恵を受けることができるように、医薬品への定期的なアクセスを確保することです。"

アブロシチニブの分子構造