ロシュ多発性硬化症新薬Ocrevusプログラムのアップグレード、静脈内注入時間が3.5時間から2時間に短縮!

ロシュは最近、多発性硬化症薬オクレブス(オクレリズマブ)の規制申請が米国食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品庁(EMA)によって受け入れられたと発表しました。時間毎の注入レジメンは、再発性多発性硬化症(RMS)または原発性進行性多発性硬化症(PPMS)を有する患者を治療するために年に2回投与される。FDAとEMAは2020年末までに承認決定を下す予定です。承認された場合、Ocrevusの注入時間は現在の3.5時間から2時間に短縮されます。

Ocrevusは2017年3月に米国FDAによって最初に承認され、世界中の90カ国によって承認されています。この薬は、RMS(再発性MS[RRMS]、進行性二次MS[SPMS]、臨床単離症候群[米国市場])および原発性進行性多発性硬化症(PPMS)の再発または再発薬を含む)の最初で唯一の承認された治療法である。この薬剤は6ヶ月ごとに静脈内に注入され、年に2回のみ注入する必要があり、患者の治療コンプライアンスを大幅に改善することができます。Ocrevusの実際の経験は急速に増加しており、世界中で150,000人以上の患者が薬物で治療されています。

この規制アプリケーションは、ランダムな、二重盲検のENSEMBLE PLUS研究からのデータに基づいています。この研究は、再発性多発性硬化症(RRMS)患者では、2時間のOcrevus注入レジメンは現在承認されている3.5時間の注入レジメンと同じ安全性を有し、2つのレジメンは注入関連応答(IRR)を有することを示している頻度と重症度は同等である。この研究では、IRRのために研究を中止した患者はなく、新しい安全信号は検出されなかった。研究のデータは、将来の医学会議で発表されます。

ロシュの最高医療責任者であり、グローバル製品開発の責任者であるリーバイ・ギャラウェイは、「現在、15万人以上がオクレブスで治療を受けています。薬の年2回の投与レジメンは、多くのMS患者とその医師に利益をもたらしています。患者は1年間治療を受け続ける。輸液時間の短縮により、MS患者の経験がさらに向上し、医療システムの能力も向上することを期待しています。"

多発性硬化症(MS)は、世界中で約230万人に影響を与える慢性炎症性の脱髄性中枢神経系疾患であり、現在この疾患の治療法はありません。MSは、身体の免疫系が脳、脊髄、視神経、ミエリン鞘の神経細胞の絶縁層および支持構造を異常に攻撃し、炎症および関連する損傷を引き起こすために起こる。この傷害は、視覚障害、筋力低下、発話困難、重度の疲労、認知障害などの一連の症状を引き起こす可能性があります。重篤な場合、身体障害や障害を引き起こす可能性があります。多発性硬化症の発症の平均年齢は、一般的に20〜40歳であり、これは若者および中年の人口における非外傷性障害の主な原因である。

Ocrevusは、特定のタイプの免疫細胞であるCD20陽性B細胞を選択的に標的とするヒト化モノクローナル抗体であり、ミエリン鞘および軸索損傷につながる重要な要因であると考えられている。この神経損傷は、多発性硬化症(MS)患者に障害を引き起こす可能性があります。前臨床試験では、Ocrevusが特定のB細胞に発現するCD20細胞表面タンパク質に選択的に結合できることを確認したが、幹細胞や形質細胞の表面上のCD20タンパク質とは結合せず、免疫系の重要な機能を保持することができる。(Bioon.com)