Roche Ocrevus、EU承認の新しい輸液ソリューション

5月28日、Rocheは欧州医薬品庁（EMA）がOcrevus（ocrelizumab）を、再発または一次進行型多発性硬化症（MS）の治療として年に2回投与する、より時間のかかる新しい2時間の注入レジメンを承認したと発表しました。この承認は、EMA人間医学製品委員会（CHMP）の肯定的なレビュー意見に基づいています。

承認は、無作為化二重盲検ENSEMBLE PLUS試験のデータに基づいていました。この研究は、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の患者（289人の患者が2時間の注入を受け、291人の患者が従来の3.5時間の注入を受けた）で、2時間の注入と3.5時間の注入が注入に関連することを示しました応答（IRR）の頻度と重大度は同等です。研究では、最初の投与量は承認された投与スケジュール（2週間間隔で2回の300 mg IV [IV]注入）に従い、2回目以降の投与量（600 mg IV注入）は2時間スケジュール。

研究の主要評価項目は、最初のランダム注入後のIRR患者の割合でした（注入中および注入後24時間の評価の頻度と重症度）。結果は、IRRの発生率が2時間の注入グループ（24.6％）と3.5時間の注入グループ（23.1％）の間で同等であることを示しました。 IRRの2つのグループは主に軽度または中程度であり、98％以上が合併症なしに解決されました。生命を脅かす、深刻で致命的なIRRは発生しませんでした。 IRRのために研究を中止した患者はいなかったし、新しい安全信号は検出されなかった。

米国FDAは、Ocrevus 2時間輸液ソリューション補足生物学的製品ライセンス申請（sBLA）も受け入れており、今年12月14日に決定を下す予定です。

Ocrevusは、特定の種類の免疫細胞であるCD20陽性B細胞に対するヒト化モノクローナル抗体で、ミエリン鞘（神経細胞の分離と支持）と軸索（神経細胞）によって損傷を受けると考えられています。この神経細胞の損傷は、MS患者に障害を引き起こす可能性があります。前臨床研究によると、Ocrevusは、B細胞によって発現される特定のCD20細胞表面タンパク質に結合しますが、幹細胞や形質細胞には結合しません。これは、免疫系の重要な機能を維持できることを示しています。

Ocrevusは、2017年3月に販売が承認されました。治療効果は年に2回しかないため、一度販売されるとすぐに患者に受け入れられます。現在、Ocrevusは世界90か国で承認されています。オクレバスの実際の経験は急速に増加しており、世界中で160,000人を超える患者が治療を受けています。この薬剤は年に2回投与され、RMS（RRMS、活動性または再発性の二次進行型MS、および米国の臨床的に孤立した症候群を含む）および一次進行型MS法の治療で初めて承認されました。

ロシュが発表したパフォーマンスレポートによると、オクレバスGG＃39。 2019年の世界の売上高は37億700万スイスフランに達し、前年度から57％増加しました。今年の第1四半期には、オクレバスGG＃39。売上高は11億12千万スイスフランに達し、前年同期から38％増加しました。