ロシュのスーパーインフルエンザ薬XofluzaはEUによって承認されました：1回の経口投与でウイルスをすばやく殺すことができます！

ロシュは最近、欧州委員会（EC）がXofluzaを承認したと発表しました。（1）合併症のないインフルエンザを治療するための12歳以上の患者。 （2）インフルエンザ曝露後の予防的治療のための12歳以上の人々。 曝露後予防治療の目的は、インフルエンザウイルスに感染した人と接触した後、個人がインフルエンザに感染するのを防ぐことです。 この承認は、3つの第III相臨床試験（CAPSTONE-1、CAPSTONE-2、およびBLOCKSTONE）のデータに基づいています。

Xofluzaは、過去20年間に欧州連合によって承認された革新的な作用機序を備えた最初の抗インフルエンザ薬であることに言及する価値があります。 米国では、Xofluzaは、過去20年間にFDAによって承認された新しいメカニズムを備えた最初の抗インフルエンザ薬でもあります。 臨床試験では、Xofluzaによる1回の治療でインフルエンザの症状の持続期間を大幅に短縮し、わずか1日でウイルスの排泄を大幅に減らすことができます。

インフルエンザは最も一般的ですが深刻な感染症の1つであり、公衆衛生に大きな脅威をもたらします。 世界的に、インフルエンザは毎年300万から500万人の深刻な病気を引き起こし、何百万人もの人々が入院し、最大65万人が亡くなっています。 Xofluzaは、ウイルス複製を迅速に減らし、患者の回復を早め、インフルエンザの社会的負担を軽減することができます。

Rocheのチーフメディカルオフィサー兼グローバル製品開発責任者のLeviGarraway、MDは、次のように述べています。GGquot;欧州委員会が、インフルエンザ治療用の最初の単回経口薬であるXofluzaを承認したことを非常に嬉しく思います。 Xofluzaは、ヨーロッパの患者に20年近くで最初の単回経口薬を提供します。抗インフルエンザ薬の新しいメカニズム。 治療と曝露後予防の承認を得て、Xofluzaが患者の回復を早め、特にCOVID-19パンデミックの状況でインフルエンザの社会的負担を軽減できることを願っています。"

Xofluzaは、新しい抗インフルエンザ作用機序を備えた、クラス初の単回経口薬です。 この薬は、インフルエンザウイルスのCAPキャップ構造を阻害するように設計されたエンドヌクレアーゼ阻害剤であり、インフルエンザウイルスの複製に不可欠な依存性エンドヌクレアーゼです。 Xofluzaは、タミフル（オセルタミビル、オセルタミビル）耐性インフルエンザ株および鳥インフルエンザ株（H7N9、H5N1）を含むインフルエンザAおよびBウイルスと戦うように設計されています。

Xofluzaは吉野塩野によって発見され、世界中でロシュと吉野塩野によって共同開発されました。 合意によると、ロシュは日本と台湾以外の地域でこの薬に対する世界的な権利を享受しています。 これまでのところ、Xofluzaは30か国以上でインフルエンザAおよびBの治療薬として承認されています。 米国では、Xofluza GG＃39;の承認された適応症は次のとおりです。（1）12歳以上の健康な人、または重度のインフルエンザ関連合併症のリスクが高い人の場合、症状が48時間を超えない急性および合併症のないインフルエンザを治療する。 （2）12歳以上の方、インフルエンザ曝露後の予防的治療。

Xofluzaは、インフルエンザの治療薬として承認された最初で唯一の単回経口薬であり、過去20年間で新しい作用機序を持つ最初の新しいインフルエンザ薬です。 Xofluzaが複数の集団（健康なインフルエンザ集団、インフルエンザ合併症のリスクが高い集団、子供）および治療設定（症候性インフルエンザ、曝露後予防）に治療上の利点があるという強力な臨床的証拠があります。 現在、Xofluzaは、1歳未満の子供（NCT03653364）、重症インフルエンザの入院患者（NCT03684044）を含む、第III相臨床開発プロジェクトで評価されており、感染者から健康な人々へのインフルエンザの蔓延を減らす可能性を評価しています（ NCT0396912）。

この承認は、フェーズ3 CAPSTONE-1、CAPSTONE-2、およびBLOCKSTONE試験の結果に基づいています。

-CAPSTONE-1試験：インフルエンザと診断された合計1436人の健康な患者（12歳以上）が登録されました。 Xofluzaの単回投与をプラセボと組み合わせ、抗インフルエンザ薬オセルタミビル（商品名：Tamiflu、毎日75mgを5日間2回）を比較しました。 結果は、プラセボと比較して、Xofluzaがインフルエンザ症状の期間を大幅に短縮し（中央値：53.7時間対80.2時間、p< 0.0001）、発熱の期間を大幅に短縮した（中央値：24.5時間対42.0時間、="" p=""><0.0001）。 さらに、プラセボおよびオセルタミビルと比較して、xofluzaは体からのウイルス放出期間も大幅に短縮しました（中央値：xofluzaで24.0時間、プラセボで96.0時間、オセルタミビルで72.0時間、p=""><0.0001）。>

-CAPSTONE-2試験：インフルエンザ合併症のリスクが高い合計2184人の被験者（12歳以上）が登録されました。 Xofluzaの単回投与（体重に応じて40mgまたは80mg）をプラセボまたはオセルタミビル（1日2回）と組み合わせました。 比較のために毎回75mgを5日間）。 結果は、プラセボと比較して、Xofluzaがインフルエンザ症状の寛解までの時間を大幅に短縮したことを示しました（中央値：73.2時間対102.3時間、p< 0.0001）。="" b型インフルエンザの患者では、xofluzaはプラセボおよびタミフルよりも優れた有効性を示しました（インフルエンザ症状の寛解までの時間の短縮：時間の中央値はそれぞれ74.6時間、100.6時間、および101.6時間、p="0.0138、p=0.0251）。" さらに、プラセボと比較して、xofluzaは発熱までの時間を大幅に短縮し、インフルエンザ関連の合併症の発生率を減らし、全身性抗生物質の使用を減らし、ウイルスの排泄を止める時間を減らします。="">< 0.0001）。="">

-BLOCKSTONE試験：グループに登録された無作為化プラセボ対照の曝露後予防試験は、家族がインフルエンザの迅速な診断検査（すなわち、GG quot）によってインフルエンザに感染していることが確認された健康な被験者（成人および子供）です。 ;指示ケース[発端者]」）。 これらの被験者は、インフルエンザ予防策として、Xofluza（体重に基づく用量）またはプラセボの単回投与を受けるように無作為化されました。 主要評価項目は、インフルエンザウイルスが陽性であり、発熱があり、1日目から10日目までの観察期間中に1つ以上の呼吸器症状があった被験者の割合を評価することでした。

その結果、家族がインフルエンザにかかった健康な被験者の中で、Xofluzaの単回経口投与はインフルエンザ感染の予防に有意な効果があり、インフルエンザのリスクを86％大幅に減少させたことが示されました。 具体的なデータは次のとおりです。プラセボ群と比較して、Xofluza群のインフルエンザ感染者の割合は大幅に減少しました（10日間の観察期間中にインフルエンザウイルス感染、発熱、その他のインフルエンザ症状のある被験者の割合：1.9％ vs 13.6％、P< 0.0001）。="" インフルエンザaサブタイプに関係なく、xofluzaの治療効果はプラセボと比較して統計的に有意です（h1n1サブタイプ：1.1％vs="" 10.6％、p="0.0023;" h3サブタイプ：2.8％vs="" 17.5％、p=""><0.0001）。 さらに、この状況は、インフルエンザ関連の合併症のリスクが高い家庭の接触（2.2％対15.4％、p="0.0435）および12歳未満の子供（4.2％対15.5％、p=0.0339）でも観察されました。" これらの患者はインフルエンザにかかる可能性が高くなります。="" この研究はまた、適用されるインフルエンザ基準（インフルエンザ、発熱、または1つ以上の呼吸器症状のある参加者の割合）が少ない場合でも、xofluzaはプラセボと比較して家族のインフルエンザのリスクを76％有意に減少させたことを示しました（3％対22.4％）=""><="" 0.0001）。="" この試験では、xofuzaの安全性はプラセボと同等であり、有害事象の発生率はxofuza群で22.2％、プラセボ群で20.5％でした。="">