AbbVieの経口JAK1阻害剤リンボク(ウパダシチニブ)は、2つの新しいリウマチ症の適応症を治療するために欧州連合によって承認されました!

AbbVieは最近、欧州委員会(EC)がリンボクを承認したことを発表しました(ブパダシチニブ, 15mg) 2つの新しいリウマチ適応症: (1) 1つ以上の疾患修飾抗リウマチ薬の治療のための (DMARD) 反応が不十分または不耐容性のある活性乾癬性関節炎(PsA)を有する成人患者;(2)従来の治療法に対する応答が不十分な、積極的な強直性脊椎炎(AS)を有する成人患者の治療のため。

欧州連合(EU)では、Rinvoqは以前に中等度から重度の関節リウマチ(RA)を有する成人患者の治療のために承認されている。この最新の承認により、Rinvoqは、3つのリウマチ適応症(RA、PsA、AS)の治療のために欧州連合(EU)によって承認された最初の経口、1日1回、選択的かつ可逆的なJAK阻害剤となっています。

承認は、3つの主要臨床試験、SELECT-PsA 1、SELECT-PsA 2、およびSELECT-AXISのデータに基づいています。これらの試験は、様々な疾患活性評価指標におけるRinvoqの有効性を確認した。

AbbVieの研究開発部門のシニアバイスプレジデント兼最高科学責任者であるトム・ハドソンは、「乾癬性関節炎と強直性脊椎炎は、患者の生活の多くの側面に大きな影響を与えます。私たちは、PsA患者にRinvoqを提供することを誇りに思っています。AS患者にファースト・イン・クラスの治療オプションを提供する新しい治療オプション。これらの承認は、リウマチ患者のケア水準を向上させる一連のソリューションを開発するという当社のコミットメントの重要なマイルストーンです。

乾癬性関節炎(PsA)は、関節や皮膚を含む複数の領域に現れ、毎日の痛み、疲労、剛性を引き起こす複雑な異種疾患です。強直性脊椎炎(AS)は、脊椎の痛みやこわばりを引き起こす慢性、進行性、炎症性筋骨格疾患である。PsAおよびASの様々な症状は、患者に重大な身体的、心理的および経済的負担をもたらすだろう。

リンボクのPsA治療の新しい適応症は、2相III臨床試験SELECT-PsA-1(NCT03104400)およびSELECT-PsA-2(NCT03104374)のデータによってサポートされています。これらの2つの研究は、アクティブなPsAを有する2,000人以上の患者を登録し、結果は、両方の研究で、Rinvoqがプラセボと比較してACR20応答の主要なエンドポイントに達したことを示した。さらに、リンボクおよびアダリムマブの15mg用量は、治療の第12週においてACR20応答の点で非劣性を示した。リンボクを受けている患者はまた、身体機能(HAQ-DI)および皮膚症状(PASI 75)の改善を有し、患者のより大きな割合が最も低い疾患活動に達した。

RinvoqのASの治療に関する新しい指標は、フェーズ2/3 SELECT-AXIS 1の研究(NCT03178487)のデータによってサポートされています。結果は、プラセボと比較して、リンボクがアクティブASを有する成人患者の症状および徴候を有意に改善したことを示した。治療の第14週にASAS40(国際脊椎関節炎学会によって評価された40%の改善)に達した患者の割合は倍増しました(52%対26%、p<>

上記3つの臨床試験では、Rinvoqの安全性は関節リウマチに関する以前に報告された臨床試験の結果と一致しており、新たな大きな安全上のリスクは見つからなかった。

リンボクの有効な医薬品成分は、ブパダシチニブこれは、AbbVieによって発見され、開発された経口選択的かつ可逆的なJAK1阻害剤である。これは、いくつかの免疫媒介性炎症性疾患を治療するために開発されています。JAK1は、多くの炎症性疾患の病態生理学において重要な役割を果たすキナーゼである。

2019年8月、リンボクは、メトトレキサート(MTX)に対して不十分または不耐症の中等度から重度の活動性関節リウマチ(RA)成人患者の治療のために、米国で初めてのバッチを米国で受け取りました。2019年12月、リンボクは、1つ以上の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)に対する反応が不十分または不寛容な中等度から重度のRAを有する成人患者の治療のために欧州連合(EU)によって承認された。RAでは、Rinvoqの承認用量は15mgである。

現在、AbbVieは、乾癬性関節炎(PsA)、RA、軸性脊椎関節炎(axSpA)、クローン病(CD)、アトピー性皮膚炎(AD)、潰瘍性大腸炎(UC)、巨大細胞性動脈炎(GCA)を含む様々な炎症性疾患を治療するためにRinvoqを開発しています。

業界は、Rinvoqのビジネスの見通しについて非常に楽観的です。製薬市場調査機関EvaluatePharmaは以前、2024年のリンボクの世界売上高が25億7000万米ドルに達し、世界で5番目に売れている抗リウマチ薬になると予測する報告書を発表した。