基底細胞癌市場アプリケーションのSMO阻害剤治療がCDEによる優先審査を受けました

ソニデギブリン酸塩カプセル（商品名：オドムゾ）の上場申請は、CDEによる優先審査に含まれ、公表され始めました。 手術または放射線療法後に再発する局所進行性基底細胞癌（BCC）の成人患者、または手術または放射線療法に適さない患者に使用されます。

ソニデギブホスフェートは、ノバルティスが開発した経口Smoothened（SMO）阻害剤です。 2017年、サンファーマとノバルティスはライセンス契約に署名し、Odomzoを世界中で商品化する権利を取得しました。 SMOは、ヘッジホッグ（Hh）シグナル伝達経路の一部である膜貫通タンパク質であり、幹細胞の維持、組織の修復、および進行した基底細胞癌において重要な役割を果たします。 Odomzoは、Hedgehogシグナル伝達経路を調節して、癌の発症を予防または軽減します。

ソニデギブホスフェートは、2015年7月24日に米国食品医薬品局（FDA）によって、手術または放射線療法後に再発した局所進行性基底細胞癌、または手術または放射線療法が不可能な基底細胞癌の患者の治療のために最初に承認されました。 2015年8月20日に欧州連合への上場が承認されました。

OdomzoのFDA承認は、局所進行性基底細胞癌（laBCC）（n=194）または転移性基底細胞癌（mBCC）（n=36）。、NCT01327053）。 患者はランダムに経口ODOMZO800mgまたは200mgを1日1回2：1の比率で投与されました。 研究の結果は、30ヶ月目に、毎日200mgのODOMZOをランダムに投与されたlaBCC患者のORRが56％であることを示しました。 CR率は21％でした。 奏効期間の中央値は26.1ヶ月でした。

基底細胞癌（BCC）は一般的な皮膚癌であり、すべての非黒色腫症例の80％を占めています。 この病気は、その外観を著しく損ない、進行した段階で生命を脅かす可能性があります。 BCCの発生率は年間約10％の割合で増加しています。 高度なBCCの現在の治療選択肢は非常に限られています。