中国食品医薬品局は、抗体バルトリズマブの画期的薬物認定を対象としたハーバーBioMed FcRnを受賞しました！

Harbour BioMedは最近、開発中の製品であるバルトリズマブ（HBM9161）が、国家医療製品管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）から画期的治療薬の資格を最近付与されたことを発表しました。

画期的な治療薬の認定は、前臨床試験で有効性または安全性の点で既存の治療法よりも大幅に優れていることが示されている重篤な疾患に対する新薬の開発を加速するように設計されています。 画期的治療薬の指定を取得することで、CDEの迅速なレビュー治療を受けることができ、CDEと緊密に連絡してガイダンスを得ることができるため、新薬の発売がスピードアップし、中国人患者の満たされていない臨床ニーズに早期に対応できます。 武田薬品やアストラゼネカなどの製薬会社も同期間に承認されました。

重症筋無力症（MG）は、生活の質に深刻な影響を与える病原性IgGによって媒介される神経筋疾患です。 中国では、重症筋無力症に苦しんでいる患者が約25万人います。 既存の治療法では、病気を効果的に制御することはできません。 新しい効果的で安全な治療法が緊急に必要とされています。

新生児のFc受容体（FcRn）は、IgG抗体に結合し、細胞を介したこれらの抗体の輸送を誘導する細胞受容体です。 FcRnは、IgG抗体の分解を防ぐ上で重要な役割を果たします。 したがって、FcRn阻害（たとえば、FcRnターゲティング抗体の使用による）は、病原性IgG抗体のレベルを低下させることが示されています。 IgGを介した自己免疫疾患における他の抗FcRn抗体の臨床試験は、良好な臨床結果を達成しており、FcRnがこれらの関連疾患の治療のための重要な創薬ターゲットであることを示しています。

バルトリズマブ（HBM9161）は、FcRnを標的とする新しい完全ヒト化モノクローナル抗体（mAb）であり、FcRn-IgGの相互結合をブロックし、体内のIgGの除去を促進し、自己免疫の病原性IgG媒介効果の効果的な治療を実現します。病気。 入手可能なエビデンスは、重症筋無力症（MG）患者のIgGレベルの低下が臨床的利益と関連していることを示唆しています。 初期の研究では、バルトリズマブは忍容性が高く、総IgGを急速に減少させることができることが示されています。 研究はまた、バルトリズマブが中国人と白人の集団で皮下注射（SC）後にIgGを継続的に減少させることが証明された最初の抗FcRn標的薬であることを示しました。

バルトリズマブ（HBM9161）は、HanAllBiopharmaからのライセンスに基づいてHarbourBioMedによって導入されました。 Harbour BioMedは、中華圏（香港、マカオ、台湾を含む）で医薬品を開発、製造、商品化する権利を有します。 この革新的なメカニズムと中国における満たされていない高い医療ニーズに基づいて、ハーバーバイオメッドは、免疫性血小板減少症、甲状腺関連眼疾患、重症筋無力症、視神経脊髄炎など、さまざまな自己免疫疾患の治療におけるHBM9161を評価するための多くの臨床研究を開始しました。視神経スペクトラム疾患、自己免疫性溶血性貧血、慢性脱髄性多発神経障害。

HarbourBioMedの創設者兼会長兼CEOであるWangJinsong博士は、次のように述べています。「バルトリズマブは、ハーバーの歴史上、画期的治療薬として初めて認定された最初の製品です。 重症筋無力症、免疫性血小板減少症、視神経脊髄炎スペクトラム疾患など、性的IgGによって媒介される免疫疾患。画期的な治療薬の認定により、バルトリズマブの開発プロセスがさらに加速し、薬剤の発売が加速します。 重症筋無力症の患者さんに革新的な治療法を間もなくお届けできることを楽しみにしています。"