米国腎臓学会の年次総会で発表されたタタセプトIgA腎症第II相データ

米国時間の11月5日午前10時30分、Tytacept IgA腎症の第II相臨床試験のデータが、2021年の米国腎臓学会年次総会で発表され、最新の臨床試験の進捗セクション（遅刻）に表示されました。臨床試験）ポスターの形で。 ）。 Rongchang Biotechが独自に開発した、二重標的による全身性エリテマトーデスの治療のためのこの新しい生物学的薬剤は、新しい適応症で再び世界を驚かせました。

American Society of Nephrology（ASN）は、最も古い国際的なトップ腎臓学会です。 毎年恒例のASN腎臓週間（ASN腎臓週間）は、腎疾患の学術イベントの世界最大かつ最高の学術レベルです。 ASN会議でのテタゼップの第II相臨床試験は、北京大学第一病院腎臓内科長のチャン・ホンが主導し、最初にIgA腎症の治療におけるテタゼップの有効性と安全性を評価しました。 データは、24週間の治療後、TaiAiの240mgグループの被験者の尿タンパクレベルがベースラインと比較して有意に減少し、平均24時間尿タンパクレベルがベースラインから49％減少したことを示しました。プラセボ群と比較して統計的に有意（p< 0.05）。="">

IgA腎症（IgA腎症、IgAN）は、最も一般的な原発性糸球体腎炎の1つであり、私の国の原発性糸球体疾患の約25％〜50％を占め、そのうち25％〜30％は20年以内に発症します。ステージ腎疾患（ESRD）。 フロスト&アンプによると; Sullivan &＃39;のデータによると、世界のIgA腎症患者の総数は2030年に1,020万人、私の国では240万人に達すると推定されています。

これまでのところ、国内および海外のガイドラインで認められている標的治療プログラムはまだ不足しており、IgA腎症の治療に承認された特定の治療法や生物学的薬剤は世界にありません。 現在の標準治療は、レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系遮断薬または高リスク群のさらなる治療のためのコルチコステロイドを含む免疫抑制剤の増加に基づく最適化された治療です。 しかし、病原性因子はまだ除去されていないか、またはそれらはしばしば重度の毒性および副作用を伴います。 したがって、臨床診療におけるIgA腎症の安全で効果的な新しい治療法が緊急に必要とされています。

現在、中国には臨床研究段階でタタセプトと呼ばれる独自の生物学的新薬しかなく、第III相臨床試験が開始されようとしています。 世界初およびクラス初のBLyS / APRILデュアルターゲット融合タンパク質革新的薬剤として、TataceptはBlysとAPRILを組み合わせています。これは、B細胞の生存と活性に影響を与えて発生を阻害する2つの重要な要因です。 B細胞の成熟と抗体の分泌。 IgA腎症の治療の新しい選択肢となり、生物剤による標的療法の新時代が開かれることが期待されています。 以前、薬剤&＃39; s IgA腎症の適応症は、米国食品医薬品局（FDA）によって承認されており、米国で第II相臨床試験が進行中です。

今年の3月9日、タルタゼップは国家医療製品管理局によって承認され、私の国が全身性エリテマトーデスの治療のための新薬の研究開発において世界をリードし、大きな進歩を遂げたことを示しています。 全身性エリテマトーデスに加えて、この薬は、満たされていない巨大な臨床的ニーズを伴う他のさまざまな自己免疫適応症で使用される可能性があります。 IgA腎症、シェーグレン症候群、視神経脊髄炎、多発性硬化症、重症筋無力症などを治療します。適応症の国内フェーズⅡ/Ⅲ臨床試験が本格的に開始され、多くの適応症がグローバルな多施設臨床試験を開始しようとしています。 。 テタゼップの治療効果の出現により、さまざまな自己免疫疾患におけるその臨床的価値が引き続き確認されます。 （バイオバレービオン）

■ロンチャンバイオについて

Rongchang Biotechnologyは、抗体薬物複合体（ADC）、抗体融合タンパク質、モノクローナル抗体、二重特異性抗体などの抗体薬物の発見、開発、商品化に焦点を当てた、グローバルなビジョンを持つ革新的なバイオ製薬会社です。 自己免疫、腫瘍、眼科およびその他の疾患は、重要な臨床的価値を持つ新しい生物学的薬剤のバッチを作成しました。 現在、同社は20以上のバイオ医薬品候補製品を開発しており、7つの製品の20以上の適応症が臨床試験中であるか、商業化段階に入っています。 その中で、タイタキセルは3月9日に販売が承認され、全身性エリテマトーデスの治療薬として世界初のデュアルターゲット革新的薬剤です&＃39。 ベジシツムマブの最初の適応症は6月8日に販売が承認されました。これはADC医薬品分野で独自の国内新薬がないという状況を打ち破り、私の国の開発史における画期的な出来事でした&＃39;独立した革新的な生物学的医薬品。 8月9日、同社と国際的に有名なバイオ製薬会社Seattle Geneは、ベディシツムマブの開発と商業化に関する独占的なグローバルライセンス契約を締結し、合計で最大26億米ドルのダウンペイメントとマイルストーンペイメントに加えて、ヴェディシトの注文を受けました。シアトルの遺伝子領域の純売上高は、一桁台後半から10％以上までの勾配販売手数料があり、中国の製薬会社が単一品種の海外認可取引で最高の記録を打ち立てています。

■Titacipについて

Tytacept（RC18、商品名：Tyai®）は、Rongchang Biotechが独自に開発した、世界初のクラス初の組換えBリンパ球刺激因子（BLyS）/注射用増殖誘導化合物です。 デュアルターゲットを備えた新しい融合タンパク質製品であるAPRILは、B細胞の表面受容体への2つのサイトカインBLySとAPRILの結合を同時に阻害することができます。"二面アプローチ& quot; B細胞の異常な分化と成熟を防ぎ、それによって自己免疫疾患を治療します。 。 3月9日、国家医療製品局は全身性エリテマトーデスの治療薬としてテタゼップを承認しました。 現在、Taitaceptは自己免疫疾患の分野で第II / III相臨床試験の他のさまざまな適応症に使用されています。