最初の非ドーパミンD 2 受容体結合薬SEP-363856の主要な臨床研究は成功しました！

日本の米国子会社サノビオンファーマ 0010010 ＃39の住友製薬（サノビオン）は最近、TAAR {を評価した4週間の主要研究SEP361-20 1 の結果を発表しました{ {4}}ニューイングランドジャーナルオブメディシン（NEJM）で発表された統合失調症の治療におけるアゴニストSEP-363856。記事のタイトルは次のとおりです。統合失調症の治療のための非D2受容体結合薬。

研究結果は、SEP-363856治療群がプラセボ群と比較して、陽性および陰性症状スケール（PANSS）の合計スコアに有意な改善を示したことを示しました。この研究では、錐体外路症状、体重、およびその他の代謝パラメーター（血中脂質、糖化ヘモグロビン、プロラクチンなど）に対するSEP-363856治療群とプラセボ群の効果は類似していた。

SEP-363856はTAAR 1 アゴニストであり、統合失調症の治療のための画期的な薬剤適格性（BTD）を米国FDAから付与されています。この薬は、ドーパミンD 2 受容体の組み合わせなしで、統合失調症の最初の新しい治療法になる可能性があります。抗精神病薬。

NEJMで公開されているのは、統合失調症の急性エピソードの成人患者を対象に、SEP-363856セックスの有効性と安全性を評価する4週間の無作為化二重盲検並行群プラセボ対照柔軟投与多施設試験です。この研究では、患者を 1： 1の比率で無作為化し、SEP-363856（50 mgまたは 75 mg）またはプラセボを1日1回{{10} }週間。主なエンドポイントは、正と負の症状スケール（PANSS;範囲： 30 〜 210 ポイント。スコアが高いほど、より深刻な精神症状を示します）の合計スコアの変化です 4 治療の。研究には、臨床全体的な印象-重症度スケール（CGI-S）および簡潔な陰性症状スケール（BNSS）スコアのベースラインからの変化を含む、 8 二次エンドポイントがありました。この研究では、合計 1 20人の患者がSEP-363856治療グループに割り当てられ、 1 25人の患者がプラセボグループに割り当てられました。 2つのグループのベースラインにおける平均合計PANSSスコアは、それぞれ 1 01。4 および 99。7でした。

結果は、治療の第4週に、プラセボ群と比較して、SEP-363856 1日1回の弾性投与量（50-7 5mg）治療群の陽性および陰性症状スケール（PANSS）合計スコア（- 1 7。2 対-9。7; p=0。001）には、統計的および臨床的に重要な改善があります。プラセボ群と比較して、SEP-363856治療群はまた、臨床全体の印象-重症度スケール（CGI-S）の改善を示しました（p 001 001 0 lt; 0。{{8} }）。さらに、すべての主要なPANSS（ポジティブ、ネガティブ、一般的な精神病理学）のサブスケール（p 001 001 0 lt; 0。02）で改善がありました。 SEP-363856治療の有害事象には、眠気と胃腸症状がありました。研究全体を通じて、SEP-363856の忍容性は良好であり、SEP-363856群とプラセボ群の総離脱率は同等でした。錐体外路症状の発生率と血中脂質、糖化ヘモグロビン、およびプロラクチン濃度の変化は、両群で類似していた。

イェール大学医学部のイェール臨床研究センターのNEJM論文の共著者であり、精神医学の共同ディレクターであるジョンクリスタル医師は、次のように述べています。 0010010 引用;これらのデータは、統合失調症の研究。 TAAR 1 のターゲティングは、統合失調症の治療のための新しい作用機序であり、統合失調症の治療における勇敢で革新的な方法を表しています。過去 60 年間、ドーパミン受容体と組み合わせた抗精神病薬は、統合失調症の治療のための標準的な治療法でした。それらの副作用にもかかわらず、今回リリースされた主要な臨床研究結果は、統合失調症患者とその家族を引き起こす可能性がある統合失調症の新しい治療法としてのSEP-363856の可能性をサポートしています。 0010010 引用;

統合失調症（統合失調症）は慢性的で重篤で、多くの場合、世界中で 23 100万人以上が罹患している精神疾患を重度に無効にします。米国には約 2。4 100万人の統合失調症の成人患者がおり、 100 統合失調症に苦しむ成人の1人に相当します。統合失調症の臨床症状は多様であり、その特徴には、肯定的な症状（幻覚、妄想、組織化されていない思考など）、否定的な症状（感情の欠如、社会的撤退、自発性の欠如など）、認知障害（記憶、注意）などがあります。計画、組織、および意思決定能力）。統合失調症の急性エピソードは、幻覚や妄想などの精神病症状を特徴とし、入院を必要とすることがよくあります。この疾患は慢性的で一生続き、しばしばうつ病と社会的機能および認知能力の漸進的な悪化を伴います。

SEP-363856は、セロトニン1 A（5-HT 1 A）アゴニスト活性を持つ新規微量アミン関連受容体{{2}}（TAAR 1）アゴニストです現在、統合失調症の患者で評価されています。 SEP-363856はドーパミン 2 （D 2）またはセロトニン2 A（5-HT 2 A）受容体に結合しません。現在利用可能な非定型抗精神病薬。現在、SEP-363856は統合失調症の治療のためのダイヤモンド第III相グローバル開発プロジェクトで研究されており、住友製薬はこの薬の他の適応症も検討しています。米国では、FDAはSEP-363856を5月に統合失調症の治療のための画期的な薬剤適格性（BTD）を付与しました2 0 1 9。

サノビオンの最高科学責任者であるケネスコブラン博士は、次のように述べています。 0010010 quot;ニューイングランドジャーナルオブメディシンに発表されたこれらの調査結果は、SEP-363856が最初のTAARアゴニストになる可能性があることを示しています1 統合失調症を治療します。現在、 23 100万人以上が世界中にいます。統合失調症の患者の場合、革新的な方法としてのSEP-363856は、これらの患者に新しい治療オプションを提供します。住友製薬は、これらの患者の新しい治療オプションの開発に取り組んでおり、SEP-363856の研究を継続して、統合失調症やその他の精神神経疾患の臨床効果をさらに評価しています。 0010010 quot;

NEJMの記事で指摘されているように、SEP-363856は6か月のオープンラベル拡張試験で、PANSSスコア、CGI-Sスコア、短い否定的症状スケール（BNSS）の合計ポイントを含む有効性指標の継続的な改善を示しました。安全で耐容性があるようです。 0010010 nbsp;