ルキソリチニブの新しい剤形は、2020年の世界売上高32億7600万米ドルで、優先事項としてFDAによって見直されました

Incyteは、FDAが選択的JAK1/JAK2阻害剤ルキソリチニブクリームの新薬申請(NDA)を受け入れたことを発表した。ルキソリチニブはアトピー性皮膚炎(AD)の治療のために局所的に使用される。Incyteはまた、優先レビューバウチャーを使用し、レビューサイクルを標準時間10ヶ月から6ヶ月に短縮しました。PDUFAの予定日は2021年6月21日です。NDAアプリケーションは、第III相臨床プロジェクトコードネームTRuE-ADの結果に基づいています。

TRuE-ADプロジェクトには、2つの無作為化、二重盲検、ブランク制御研究TRuE-AD1(NCT03745638)およびTRuE-AD2(NCT03745651)が含まれており、どちらも12歳と成人の軽度から中等度のアトピー反応の治療においてルキソリチニブクリームを評価した。研究の結果は、治療の8週間後に、TRuE-AD1研究ルキソリチニブクリーム0.75%BID(1日2回)および1.5%BID用量群における被験者のIGA-TS(研究者の治療成功の全体的な評価)の確率が50.0であったことを示した。% および 53.8% , ブランクコントロールグループは、わずか 15.1% でした。TRuE-AD2の研究では、ルキソリチニブ0.75%のBIDおよび1.5%のBID用量群の被験者のIGA-TSはそれぞれ39.0%および51.3%であったが、ブランク対照群はわずか7.6%であった。8週間の治療の後、TRuE-AD1およびTRuE-AD2研究ルキソリチニブクリーム0.75%BID、1.5%BIDおよび対照群は、それぞれ29.4%、26.3%、および33.6%であった緊急有害事象の総発生率を有した。重篤な有害事象の発生率はそれぞれ0.8%、0.6%、0.8%であった。

このNDAアプリケーションでは、44週間のTRuE-AD1およびTRuE-AD2からの追加の安全性および有効性データも含まれています, オープンラベル, 長期拡張研究.ルキソリチニブはインサイトによって開発されました。2009年11月、ノバルティスとインサイトは、商号ジャカヴィの下で米国外のルキソリチニブの商業化権を取得するための協力協定に達した。Incyteは、ジャカフィという商品名で米国のルキソリチニブの開発と商業化の権利を担当しています。ルキソリチニブ錠は、2011年11月に米国で初めてマーケティングが承認され、骨髄線維症、多性性症ベラ、および移植片対宿主病の治療に関する3つの適応症に対して承認されています。さらに、ルキソリチニブは臨床開発において十数個以上の適応症を有する。

2015年10月、ルキソリチニブ錠は優先審査に合格し、中国でのマーケティングが承認されました。それらは中級または高リスクの一次骨髄線維症(PMF)、多血症ベラ(PPV-MF)に二次的な骨髄線維症(PPV-MF)または原発性血小板血症誘発骨髄線維症(PET-MF)を有する成人患者における疾患関連脾腫または疾患関連症状の治療に使用される。Incyteの財務報告書によると、2020年のジャカフィの米国売上高は19億3700万米ドルになる。ノバルティスの財務報告書によると、ジャカヴィの2020年の米国外売上高は13億3900万ドルになる。アトピー性皮膚炎(AD)は、炎症や激しいかゆみを特徴とする特殊なタイプの湿疹です。これは、米国で2100万人以上の人々に影響を与える慢性皮膚疾患です。ADの症状や徴候には、皮膚の炎症やかゆみがあり、赤い病変、にじみ出る、および地殻を引き起こす可能性があります。AD患者はまた、細菌、ウイルスおよび真菌感染症の影響を受けやすい。