ANTENGENE ATG-010新薬販売アプリケーションは、州食品医薬品局によって受け入れられました: 多発性骨髄腫の治療 (MM)!

Antengeneは最近、国立医療製品管理局(NMPA)が、難治性および再発性多発性骨髄腫(RRMM)患者の治療にATG-010(セリキサマー、シュボビオ®)を受け入れたことを発表した。

これは、オーストラリア、韓国、シンガポール、香港、中国に次いで、アジア太平洋地域でAntengene ATG-010(Xpovio)によって提出された5番目の新薬マーケティングアプリケーションです。また、中国本土で提出されたSINEシリーズ化合物の最初の新薬マーケティングアプリケーションであり、中国造型癌患者がこの新しい治療オプションに一歩近づいているとマークしています。

ATG-010(Xpovio)は、世界初の経口選択的核輸出阻害剤(SINE)です。これは、血腫多発性骨髄腫(MM)およびびまん性大細胞リンパ腫(DLBCL)の分野における2つの主要な適応症の治療のために米国で承認されています。この薬はカループハーム・セラピューティクスによって開発されました。AntengeneとKaryopharmは独占的な協力と承認に達し、複数のアジア太平洋市場(大中華人民共和国、韓国、オーストラリア、ニュージーランド、ASEAN諸国を含む)で、Xpovioの独占的な開発と商業化権を取得しました。

最近、Antengeneは、アジア太平洋地域の多くの国や地域で3つの血腫適応症(多発性骨髄腫およびびまん性大きなB細胞リンパ腫を含む)に対してATG-010の新薬マーケティングアプリケーションを提出しました。

現在、ATG-010の多発性骨髄腫およびびまん性大細胞性B細胞リンパ腫に対する5つの治療オプションが、全米総合がんネットワーク(NCCN®)ガイドラインに含まれています。

世界で初めて承認されたSINE化合物として、ATG-010は、腫瘍抑制タンパク質および他の成長調節タンパク質の核貯蔵および活性化を引き起こし、細胞質中の複数の腫瘍タンパク質のレベルを下方調節し、生体外および生体内の多数の実体および血液腫瘍細胞のアポトーシスを誘導するが、正常細胞は影響を受けない。臨床試験は、ATG-010が様々な血腫および固形腫瘍に明らかな治癒効果を有し、その安全性が制御可能であることを証明した。

Antengeneの創設者、会長兼CEOのメイ・建明博士は、「多発性骨髄腫に対するATG-010の新薬申請が中国で受け入れられているのを見るのは素晴らしいことです。これは、製品が中国の患者に入るためのもう一つの重要なマイルストーンです。血腫の効果的な治療に加えて、ATG-010は複数の固形腫瘍適応症に対して多くの臨床試験を実施し、子宮内膜癌の治療のための世界的な第3相臨床試験(SIENDO)を含む励ましの結果を示している。)、脂肪肉腫の治療に関する第3相臨床試験(SEAL)同時に、今後も中国やアジア太平洋地域におけるATG-010の製品化に向けた積極的な準備を進め、できるだけ早く患者に利益をもたらすよう努めてまいります」

ATG-010(セリネクサー、Xpovio®)は、核輸出タンパク質XPO1(CRM1とも呼ばれる)を結合して阻害する、その種の最初の経口的で選択的な核輸出阻害剤(SINE)化合物であり、核蓄積中の腫瘍抑制タンパク質を生じ、腫瘍抑制剤を再稼働して増幅し、癌に影響を及ぼさない選択的なアポトーシスを引き起こし、癌に影響を及ぼさない選択的なアポトーシスを引き起こします。

2019年7月、米国FDAは、再発および難治性多発性骨髄腫(rrMM)患者の治療のために低用量デキサメタゾンと組み合わせたXpovioを承認した。2020年6月、米国FDAは再び再発および難治性びまん性大きなB細胞リンパ腫(rrDLBCL)患者の治療のための単剤経口療法としてXpovioを承認した。2020年12月、米国FDAは、少なくとも第一線治療を受けた多発性骨髄腫(MM)患者の治療のためのXpovioの延長適応症に対する補足的な新薬申請(sNDA)を承認した。欧州連合において、rrMM適応症の治療のためのXpovioのマーケティング承認申請(MAA)が欧州医薬品庁(EMA)に提出されました。

Xpovioは、2015年以来、骨髄腫(XPO1)の新しい標的のための最初の承認薬でもある最初で唯一の承認された核輸出阻害剤(SINE)であることを言及する価値があります。さらに、Xpovioは、DLBCLの治療のための最初の単剤経口療法でもあります。

現在、アンテンジーンとカリオファームは、多発性骨髄腫(MM)、びまん性大B細胞リンパ腫(DLBCL)、リポサーモ腫(SEAL)、子宮内膜癌、再発性神経膠芽腫を含む複数の中期から後期の臨床研究における一連の造形学的悪性腫瘍および固形腫瘍を治療するセリネクサーの可能性を評価している。