イギリスは第4ラインGISTを治療するために秦ロック(リブレチニブ)を承認し、中国で発売されました!

ザイラボパートナーのデラファカティカルズは最近、英国医薬品ヘルスケア製品局(MHRA)が標的抗がん剤秦ロック(Qinlock)を承認したことを発表しました(リブレチニブ) 消化管間質腫瘍(GIST)を有する成人患者の第4線治療のため。Qinlockは、以前に3つ以上のキナーゼ阻害剤を受けた高度なGISTを有する成人患者(含む)イマチニブ).第3相INVICTUS研究では、秦ロック治療は疾患進行または死亡のリスクを85%有意に減少させ、臨床的に有意な全生存利益を示した。

リペチニブはKIT/PDGFRαキナーゼスイッチ調節剤阻害剤であり、KIT/PDGFRα駆動胃腸間質腫瘍(GIST)、全身性マストサイトーシス(SM)および他の癌を治療するために使用される。2019年6月、ザイ・ラボは、中国大国(中国、香港、マカオ、台湾)におけるレペティニブの開発とプロモーションのための独占ライセンスをデサイカから取得しました。

2021年3月、秦ロックは、イマチニブを含む3つ以上のキナーゼ阻害剤で治療された高度なGISTを有する成人患者の治療のために、中国の国家医療製品局(NMPA)によって承認された。2021年3月、秦ロックは香港保健省からも承認された。

デcipheraの社長兼CEOのスティーブ・ホールターは、「新しい治療オプションを待っていた英国の高度なGISTを持つ患者にとって、秦ロックの承認は重要なマイルストーンです。INVICTUSの研究の結果は、高度なGISTの治療を変革するQinlockの可能性を強調しています。英国の第4ラインGISTに対する新しいケア基準を確立する」

英国では、MHRAは、主要相3 INVICTUS研究の主な分析の有効性結果と、INVICTUS研究およびフェーズ1研究の安全性結果に基づいて秦ロックを承認した。INVICTUSは無作為化(2:1)、二重盲検、プラセボ対照相3試験であり、以前に複数の治療法を受けた合計129人の患者(少なくとも含むイマチニブ,スニチニブ,レゴラフェニブ) 高度なGIST患者では、プラセボに対するQinlockの有効性と安全性を評価した。

2019年8月に発表された主な分析結果は、研究が主要なエンドポイントに達したことを示した:プラセボ群と比較して、秦ロック治療群は有意に長い無増悪生存期間(中央値PFS:6.3ヶ月対1.0ヶ月)、疾患の進行または死亡リスクは85%減少する(HR=0.15、p<0.0001). in="" terms="" of="" secondary="" endpoint="" overall="" survival="" (os),="" the="" qinlock="" treatment="" group="" was="" significantly="" longer="" than="" the="" placebo="" group="" (median="" os:="" 15.1="" months="" vs="" 6.6="" months),="" and="" the="" risk="" of="" death="" was="" reduced="" by="" 64%="" (hr="0.36," nominal="" p="0.0004)" );="" it="" is="" worth="" noting="" that="" the="" os="" data="" in="" the="" placebo="" group="" includes="" data="" on="" patients="" who="" switched="" to="" qinlock="" treatment="" after="" receiving="" placebo="" treatment.="" the="" overall="" response="" rate="" (orr)="" of="" another="" secondary="" endpoint="" was="" significantly="" improved="" in="" the="" qinlock="" treatment="" group="" compared="" with="" the="" placebo="" group="" (orr:="" 9.4%="" vs="" 0%,="" p="">

2020年のESMO会議で発表された最新の分析結果は、プラセボからオープンラベルの秦ロック治療に切り替えた患者のPFSの中央値は4.6ヶ月、OSの中央値は11.6ヶ月でした。これらのデータは、高度なGIST患者に有意義な臨床的利益をもたらすQinlockの可能性をさらに強化します。以前に3つの治療オプションを受けたGIST患者にとって、Qinlockは新しい医療水準を表しています。

インビクタスの研究成果

チンロックの有効な医薬品成分は、リブレチニブKIT/PDGFRαキナーゼスイッチ調節剤阻害剤である、KIT/PDGFRα駆動胃腸間質腫瘍(GIST)、全身性マストサイトーシス(SM)および他の癌を治療するために使用される。リブレチニブKITおよびPDGFRαの広域スペクトル突然変異を阻害することによって、消化管間質腫瘍の患者の治療を改善するように特別に設計されている。リフェチニブは、SM Sub D816V変異に見られる胃腸間質腫瘍およびプライマリKITエキソンNo.17に関与するエキソン9、11、13、14、17および18の初期および二次的KIT突然変異を遮断することができる。リフェチニブはまた、エキソン12、14、および18の原発性PDGFRα突然変異を阻害し、エキソン18におけるD842V突然変異を含む消化管間質腫瘍を含む。

2020年5月、Qinlockは高度なGISTの第4ライン治療のために米国FDAによって承認されました。チンロックは、以前に3つ以上のキナーゼ阻害剤を受けた成人患者に適しています。イマチニブ,スニチニブ,レゴラフェニブ.

QinlockはGISTの第4ライン治療のために承認された最初の新薬であり、エキサイティングなマイルストーンをマークしていることは言及する価値があります。GISTは、消化管に由来する腫瘍です。最初に伝統的なチロシンキナーゼ阻害剤に反応するほとんどの患者は、最終的に二次突然変異のために腫瘍の進行を発症する。第III相INVICTUS研究では、Qinlockは無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)の面で説得力のある臨床治療の利点を示しており、良好な安全性と耐容性を有する。薬は4ラインGISTは、重要な新しい治療法を提供します.

秦ロックの承認に際して、FDA腫瘍学センターのディレクターであり、FDAの薬物評価研究センターの腫瘍学・疾病局の所長を務めるリチャード・パズドゥル博士は、「過去20年間、4つのFDA承認の標的療法を含むGIST治療の開発が進んでいるが、この2年間で進歩を遂げている。イマチニブ[2002],スニチニブ[2006],レゴラフェニブ[2013]、アバプリチニブ[アバプリチニブ、2020]———しかし、一部の患者は治療に反応せず、腫瘍は進行し続けた。Qinlockのマーケティング承認は、FDA承認のGIST治療方法を使い果たした患者に新しい治療オプションを提供します。(