Trilaciclibの小細胞肺癌の治療は、米国FDAによる優先審査を受けています

G1 Therapeuticsは、がん患者の生活を改善する革新的な治療法を発見、開発、提供することに焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品会社です。同社は最近、米国食品医薬品局（FDA）がtrilaciclibの新薬申請（NDA）を承認し、化学療法を受けている小細胞肺癌（SCLC）患者の治療の優先審査を認めたと発表しました。 FDAは処方薬使用料法（PDUFA）の目標日を2021年2月15日に指定しました。NDA承認書で、FDAは現在、NDAについて話し合う諮問委員会を開催する予定はないと述べています。

Trilaciclibは、化学療法によるがん患者の予後を改善するためにG1が発見、開発した世界初のGG＃39;の革新的な医薬品です。これは、以前はFDAから画期的な薬剤指定（BTD）が付与されていました。この薬はクラス初の短時間作用型CDK4 / 6阻害剤であり、骨髄保護剤として開発されています。骨髄を化学療法から保護するために患者が化学療法を受ける前に、静脈内注入によって投与することができます。患者の予後を損ない、改善する。

現在、化学療法は依然として癌治療の要です。 Trilaciclibは、予防的に投与された骨髄保護療法になる可能性があり、化学療法を受けている患者がより良い予後を得ることを可能にします。

trilaciclibの分子構造（画像ソース：medchemexpress.cn）

今年8月上旬にSimcere PharmaceuticalsとG1 Therapeuticsが最近、大中華圏（中国本土、香港、マカオ、台湾）ですべての適応症の開発と商品化のためのtrilaciclibを導入する独占的ライセンスの署名を発表したことは注目に値します）権利と利益。

trilaciclib NDAは、3つの無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験のデータに基づいています。これらの試験では、SCLC患者は化学療法を受ける前にトリラシクリブを投与されました。結果は、trilaciclib治療が説得力のある強力な骨髄保存の利点を達成したことを確認します。

G1セラピューティクスのR& Dの最高医療責任者兼上級副社長であるRaj Malik医師は、次のように述べています。「現在、化学療法による毒性を防ぐ効果的な治療法はありません。承認された場合、トリラシクリブは積極的に投与される最初の骨髄保存療法となります。目標は、化学療法をより安全にし、成長因子や輸血などの救急処置の必要性を減らすことです。"

ノースカロライナ大学ラインバーガー総合がんセンターのtrilaciclib臨床試験の治験責任医師兼准教授であるJared Weiss博士は、次のように述べています。多くの場合、輸血と成長因子の使用が必要です。骨髄損傷の予防的予防は、化学療法を受けている小細胞肺癌患者の生活の質を改善し、費用のかかる救急介入を減らすのに役立つ機会を提供します。"

化学療法は癌の治療において効果的で重要な武器です。ただし、化学療法では、健康な細胞と癌細胞を区別して殺すことはできません。白血球、赤血球、血小板を生成する骨髄の重要な幹細胞も含まれます。この化学療法誘発性の骨髄損傷は骨髄抑制（骨髄抑制）と呼ばれます。白血球、赤血球、血小板が減少すると、化学療法患者の感染、貧血、疲労、出血のリスクが高まります。骨髄抑制は通常、成長因子や血液や血小板の輸血などの救急介入を必要とし、化学療法の投与量の遅延や減少につながる可能性もあります。

化学療法は依然として癌治療の基礎であり、トリラシクリブはこれらの患者の多くに利益をもたらす可能性があります。 Trilaciclibは、3つのSCLC研究を含む4つのランダム化第II相試験で評価されています（広範囲のステージのSCLC [NCT02499770]のファーストライン治療のための化学療法の組み合わせ、化学療法と免疫チェックポイント阻害剤Tecentriqの組み合わせによる広範なステージのSCLCのファーストライン治療[ NCT03041311]、広範囲に治療されたSCLCに対する化学療法の組み合わせ）および乳がん研究（転移性トリプルネガティブ乳がんに対する化学療法の組み合わせ[NCT02978716]）。

これらすべての臨床試験において、データは、トリラシクリブが骨髄および免疫系機能を化学療法の破壊から効果的に保護するという明確な証拠を示しました。さらに、薬によって示される骨髄保護は、患者の予後を効果的に改善します。トリプルネガティブ乳がんの研究では、化学療法と比較して、trilaciclib +化学療法の併用も全生存期間（OS）を大幅に延長しました。

今年の6月、G1は小細胞肺癌（SCLC）患者の骨髄保護のために、トリラシクリブの新薬申請（NDA）を米国FDAに提出し、乳がんのネオアジュバント化学療法の研究をI-SPY2トライアル。 G1は、2020年の第4四半期に米国で大腸がんのフェーズ3登録臨床試験を開始する予定です。