米国FDAは、一次トニッククロニック発作(PGTCS)の治療のためにVimpat(ラコサミド)を承認しました!

UCBは最近、米国食品医薬品局(FDA)が、てんかん患者(PGTCS)を有する主要な一般的なトニッククローナスの治療のためのアジュバント療法として抗てんかん薬レンパ(ラコサミド)CV≥承認したことを発表しました。さらに, FDA はまた、子供≥4歳の治療のためのレンパト静脈注射を承認しました。

拡大された子ども群について、Vimpat錠剤および経口液は、小児および成人の部分発症てんかんに対する単剤療法およびアジュバント療法として承認≥4歳である。米国では、Vimpat静脈内注射は、成人(≥17年)患者における部分的発症てんかんの治療に対してのみ承認された。

現在、3つの全てのレンパト製剤(錠剤、経口液、静脈注射を含む)は、部分的に発症したてんかんの治療に使用することができ、4歳の患者のPGTCSのアジュバント治療に使用することができる≥。これらの承認は、てんかんケアを変革するUCBのリーダーシップを強化しながら、過去に効果的な治療オプションを持っていたてんかんを持つ人々をさらに助けます。

ヨーロッパでは、VimpatはPGTCS患者を治療するために承認されていません。しかし、今年10月、欧州医薬品庁(EMA)人用医薬品委員会(CHMP)は、Vimpatが≥4歳の子供、青年、成人の治療に対するアジュバント療法として承認されるべきであることを示唆する肯定的なレビューを発表しました。、特発性一般化てんかん(IGE)の治療。現在、日本とオーストラリアでも規制審査が行われている。

PGTCSは脳全体で起こるてんかんの一種です。それは最初から脳の両側に影響を与え、筋肉のこわばりを引き起こし、数分間ぴくぴくします。PGTCS患者は傷害のリスクが高く、1年以内に≥3発作を経験した人は突然のてんかん死のリスクが15倍増加する。

PGTCSの承認は、神経学、脳神経外科および精神医学のジャーナルに最近掲載されたフェーズ3臨床試験のデータに部分的に基づいています。この試験は、PGTCSが現在の抗てんかん薬の下で不十分な制御を示した4歳≥小児および成人てんかん患者242人で行われた。研究の主なエンドポイントは、24週間の評価期間中の2番目のPGTCSの時間、すなわち第2のPGTCSのリスクである。

結果は、研究が主要なエンドポイントに達したことを示した:プラセボ群と比較して、Vimpat治療群の2番目のPGTCSのリスクは45%(p=0.001)有意に減少し、治療中のPGTCSを持たない患者の割合は有意に高かった(31.3%対17.2%、p=0.011)。本研究では、新たな安全上の問題は発生しなかった。ビンパトは、特発性一般化てんかん(IGE)およびPGTCS患者において良好に許容される。Vimpatで治療された患者の中で、最も一般的な有害反応(≥10%)めまい(23%)、眠気(17%)、頭痛(14%)吐き気 (10%)、 プラセボ群の 7 と比較して% % , 14%, 10%および 6%.

てんかんは、世界で最も一般的な慢性神経疾患の一つです。米国には約340万人、日本に100万人、ヨーロッパで600万人、中国に1000万人の患者がいます。世界中に約6,500万人の患者がいて、約1%の有病率があります。この病気は、乳児から高齢者まで幅広い年齢層で発生する可能性があり、その発生率は異なる国、地理的位置、性別、人種間ではあまり変わりません。てんかんは、医療ニーズがまだ満たされていない病気です。ほとんどの患者は、長期的な薬物治療を必要とします.報告によると、患者の30%以上は、既存の抗てんかん薬を使用しているにもかかわらず、発作を十分に制御することができません。

てんかんに関連する発作は、部分的な発作(時には二次全身性発作に発展する)、一般化された発作、および未分類発作の3つのカテゴリーに分類される。強壮性クロニック発作は、患者が突然意識を失い、体のこわばりおよび重度の発作を示す一般化された発作である。報告によると、トニッククローニック発作は一般化された発作の約60%を占める。

ビンパトは、N-メチル-D-アスパラギンテ(NMDA)受容体グリシン部位結合アンタゴニストの新しいタイプです。それは機能的なアミノ酸の新しいクラスに属し、作用の新しい二重メカニズムを持つ抗けいれん薬です。.他の抗てんかん薬と比較して、Vimpatは、神経系の活性を調節し、神経細胞間の伝導を促進する上で非常に重要な機能を有するナトリウムイオンチャネルを調節する活性を有する。Vimpatは選択的にナトリウムチャネルの遅い不活性化に作用し、ナトリウムチャネルの不活性化の時間を延長し、ナトリウム流入をより効果的に減らし、ニューロンの興奮性を低下させ、てんかんの治療の目的を達成することができる。

中国では、2018年12月上旬、16歳以上のてんかんを持つ青年および成人における部分発症てんかん(二次性全身てんかんの有無にかかわらず)のアジュバント療法として承認された。中国にはてんかん患者が約1,000万人、毎年約40万人が新たに診断されていると推定されています。Vimpatの承認は、中国のてんかん患者の大半にとって重要なマイルストーンであり、てんかん患者のためのエキサイティングな新しい治療オプションを提供します。全国調査の結果、発作の管理が不十分で、中国のてんかん患者の失業率は70%近くにつながっている。これは、てんかん患者の疾患をよりよく制御し、管理できる薬物に対する明確な需要があることを示している。10年以上にわたり中国市場で承認された最初の第3世代の新しい抗てんかん薬として、Vimpatは新しいユニークな作用点を持つてんかん発作を持つ患者に真新しい治療オプションをもたらします。それはまだ良い発作制御を達成することができない患者に大きな利益をもたらします.

現在、国際市場でのVimpatの製品剤形には、様々な仕様の錠剤、経口シロップ、ドライシロップ、静脈内製剤が含まれています。一時的に経口投与を受けることができない患者では、Vimpat静脈内製剤は、てんかん患者が治療を続けるのを助ける任意の剤形である。