米国FDAはジャーディアンス(エンパグリフロジン)画期的な治療指定を付与---

ベーリンガー・インゲルハイム(ベーリンガー・インゲルハイム)とイーライ・リリー(イーライ・リリー)は最近、米国食品医薬品局(FDA)がSGLT2阻害剤ジャーディアンス(ジャルディアンス)を付与したことを発表しました(エンパグリフロジン) 駆出スコアの治療のための画期的な治療指定 (BTD) は、心不全(HFpEF)の成人患者のために保持されます。BTDは、重篤または生命にかかわる疾患の治療のための新薬の開発とレビューを加速することを目的とするFDAの新しい薬物レビューチャネルであり、既存の治療薬、疾患の状態を大幅に改善することができる新薬と比較して予備的な臨床証拠があります。

以前は、FDAは、心不全による心血管死と入院のリスクを減らすために、ジャーディアンス開発プロジェクト皇帝にファーストトラック資格(FTD)を与えました。天皇プロジェクトには、天皇減らされたテストと皇帝保存試験が含まれています。その中で、皇帝還元試験の結果は、排出率(HFrEF)を減少させた心不全の治療のためのJardianceの最近のFDA承認の基礎を形成した。ジャーディアンスはHFpEFの治療には適していません。

FDAは、画期的なフェーズ3天皇保護試験(NCT03057951)の結果に基づいてJardiance BTDを授与しました。試験は、HFpEFを有する成人患者の治療におけるジャーディアンスの有効性および安全性を評価した。この試験では、心不全患者5988人、左心室駆出率(LVEF)≥50%、1983人のLVEF患者4005人が登録された。<50%. in="" the="" trial,="" patients="" were="" randomly="" assigned="" to="" receive="" a="" 10="" mg="" oral="" dose="" of="" jardiance="" (n="2997)" or="" placebo="" (n="2991)" once="" a="" day,="" as="" well="" as="" treatment="" for="" heart="" failure="" as="" directed="" by="" the="" guidelines.="" the="" results="" showed="" that="" the="" trial="" reached="" the="" composite="" primary="" endpoint:="" in="" adult="" patients="" with="" hfpef,="" compared="" with="" placebo,="" jardiance="" reduced="" the="" relative="" risk="" of="" cardiovascular="" death="" or="" heart="" failure="" hospitalization="" by="" 21%,="" an="" impressive="" effect.="" this="" benefit="" has="" nothing="" to="" do="" with="" ejection="" fraction="" or="" diabetes="">

HFpEFは、米国で600万人以上の心不全症例の約半分を占めています。現在、HFpEF患者の予後を有意に改善できる臨床的に承認された治療法はない。天皇保存試験の結果によると、ジャーディアンスはHFpEFの成人患者における心不全の予後を統計的に有意に改善する最初の治療法である。さらに、天皇減退試験(NCT03057977)の結果と組み合わせることで、ジャーディアンスは、駆出率に関係なく、全スペクトル心不全患者の予後を有意に改善する最初で唯一の治療法です。

天皇保存試験の主要な二次エンドポイントの分析は、プラセボと比較して、Jardianceはまた、第1および第二の心不全入院の相対的なリスクを27%減少させ、腎機能の低下を有意に遅らせたことを示した。この試験では、Jardianceの安全性は基本的に薬物の既知の安全性と一致している。完全なデータは、記事のタイトルとニューイングランド医学ジャーナル(NEJM)に掲載されています:エンパグリフロジン保存された駆出率を持つ心不全で。

ベーリンガー・インゲルハイムの心臓代謝・呼吸器医学の臨床開発と医療担当副社長モハメド・イードは、「この画期的な治療の指定は、ジャーディアンスの可能性を強調し、この非常に流行し、治療が困難な病気を解決するのに役立ちます。臨床的に証明された治療法の緊急の必要性。最近のFDAの排出率低下による心不全の治療に関するFDAの承認に続いて(HFrEF)、これはもう一つの重要なマイルストーンであり、心不全スペクトル全体の予後を改善することが最初に臨床的に証明されたジャーディアンスを支持する治療法の可能性」

イーライ・リリーの製品開発担当バイスプレジデント、ジェフ・エムミックは、「この衰弱性疾患を治療するための選択肢の欠如を考えると、天皇保存試験で示された利点は、大きな臨床的ブレークスルーを構成しています。パートナーのベーリンガー・インゲルハイムと共に、心不全の成人患者にできるだけ早く保存された駆出率をJardiance(HFpEF)に提供するために、この加速された手順を通じてFDAと緊密に協力することを楽しみにしています。

天皇保存プライマリエンドポイントと心不全入院結果